Combinação Casodex® e Iressa™ no câncer de próstata localmente avançado
24 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado controlado por placebo para avaliar a taxa de diminuição do PSA, alterações anatômicas e metabólicas na próstata determinadas por MRI/3D-MRS e alterações histológicas por biópsia em indivíduos com carcinoma de próstata localmente avançado tratados com Casodex® (Bicalutamida) sozinho ou com o Combinação de Casodex® e ZD1839 (Iressa™)
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de ZD1839 Iressa™ ao tratamento padrão com Casodex® (bicalutamida) para câncer de próstata localmente avançado pode detectar uma diferença na taxa de diminuição dos níveis de antígeno específico da próstata (PSA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moelv, Noruega
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Trondheim, Noruega
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos de idade. Homens com adenocarcinoma prostático localmente avançado confirmado histologicamente
Critério de exclusão:
- Nenhum tratamento prévio para câncer de próstata, incluindo cirurgia, radioterapia, crioterapia ou termoterapia. Sem valores laboratoriais anormais. Sem malignidades coexistentes e qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Determine a diferença na taxa de diminuição do PSA entre os tratamentos durante um período de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Para detectar alterações nos metabólitos prostáticos usando espectroscopia de ressonância magnética in vivo (MRS)
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Para detectar alterações na próstata usando ressonância magnética (MRI)
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Para detectar alterações nos marcadores tumorais séricos
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Para avaliar alterações histopatológicas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AstraZeneca Norway Medical Director, MD, AstraZeneca AS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1839IL/0129
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