- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00324064
Efectos sexualmente dimórficos de la GHRH en pruebas de hormona de crecimiento en adultos
Objetivo específico 1 Sujetos masculinos y femeninos sanos y sujetos con deficiencia de hormona de crecimiento (GH) muestran respuestas de GH sexualmente dimórficas a la administración de GHRH
Objetivo específico 2 Las respuestas de GH a GHRH tanto en controles sanos como en pacientes con deficiencia de GH se correlacionan con la expresión y actividad de las proteínas G estimulantes, G alfa q y G alfa S. Los niveles de proteína G se correlacionan con los niveles de esteroides gonadales.
Objetivo específico 3 Las respuestas de GH sexualmente dimórficas a GHRH aumentan en el estadio V de Tanner en comparación con los individuos en el estadio 1 de Tanner
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de la hormona del crecimiento afecta desproporcionadamente más a los hombres que a las mujeres. Aunque el sesgo de determinación juega un papel en este dimorfismo sexual, no se ha propuesto ningún mecanismo plausible para explicar completamente esta diferencia.
Este estudio iniciado por el investigador proporcionará datos actualmente no disponibles sobre las diferencias sexuales/de edad en respuesta a las pruebas de estimulación con GH. Los datos obtenidos del estudio pueden proporcionar una base para desarrollar rangos normales apropiados para las pruebas de GH en adultos, pueden proporcionar un mecanismo plausible para la respuesta hormonal mejorada observada en las mujeres y pueden proporcionar datos sobre cuándo pueden desarrollarse las diferencias sexuales a la estimulación de GH.
Los objetivos de este estudio son:
- Confirmar el dimorfismo sexual en las respuestas de la hormona del crecimiento para las pruebas de hormona del crecimiento en adultos en sujetos masculinos y femeninos sanos
- Correlacionar las respuestas máximas de hormona liberadora de hormona de crecimiento (GHRH)/hormona de crecimiento inducida por arginina con niveles de proteína G en sujetos sanos y en pacientes con antecedentes de deficiencia de GH infantil
- Determinar si el dimorfismo sexual se adquiere durante la pubertad
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
sujetos sanos
- Hombres y mujeres, estadio V de Tanner de 15 a 40 años de edad sin problemas endocrinos conocidos
- Hombres y mujeres, estadio I de Tanner, de 5 a 8 años sin problemas endocrinos conocidos
Sujetos con GH: hombres y mujeres, estadio V de Tanner, de 15 a 21 años de edad con antecedentes de deficiencia de la hormona del crecimiento infantil
Criterio de exclusión:
sujetos sanos
- Antecedentes de deficiencia o tratamiento de GH u otro trastorno endocrino conocido
- Altura actual o altura adulta <5%
- Sujetos femeninos que utilizan métodos hormonales de control de la natalidad
- Mujeres con ciclos menstruales irregulares
Sujetos de GH
- Sujetos con deficiencia de GH que no hayan interrumpido el tratamiento con GH durante al menos 2 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de GH en respuesta a la estimulación con GHRH/arginina
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ARNm y niveles de proteína de las proteínas estimulantes G alfa q y G alfa S
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Niveles de esteroides gonadales en suero en los tres grupos de sujetos
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Jacobson, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 06 03-053
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