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TMS para el tratamiento del dolor del cáncer de páncreas

17 de marzo de 2017 actualizado por: Felipe Fregni, Beth Israel Deaconess Medical Center

El efecto de un curso de 10 días de estimulación magnética transcraneal sobre el dolor abdominal en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado y avanzado, un estudio aleatorizado de fase II.

Este es un estudio de fase II que tiene como objetivo investigar prospectivamente una nueva terapia para una cohorte de pacientes con dolor crónico atribuido al cáncer de páncreas. La justificación de este estudio es que el dolor es el factor más importante para la calidad de vida de estos pacientes y se ha demostrado que la EMTr se asocia significativamente con la mejoría del dolor en pacientes con dolor abdominal por pancreatitis crónica. Este ensayo terapéutico será un ensayo clínico de 10 días, aleatorizado, de diseño de grupos paralelos, doble ciego, cruzado incompleto, controlado con placebo, realizado en el Centro Médico Beth Israel Deaconess. El objetivo principal de esta investigación es el estudio del dolor tras una intervención terapéutica. El resultado primario es la reducción del dolor indexada por la reducción del dolor o la reducción de la ingesta de analgésicos. El segundo objetivo del estudio es evaluar la seguridad de este nuevo tratamiento en pacientes con cáncer de páncreas. El tercer objetivo de este estudio es investigar si el tratamiento con rTMS está asociado con un cambio en la actividad de la corteza somatosensorial secundaria derecha mediante espectroscopia de resonancia magnética. Debido a que los pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o avanzado a menudo requieren dosis crecientes de analgésicos narcóticos, como morfina, oxicodona y fentanilo, para controlar su dolor, se observan con frecuencia efectos secundarios adversos en esta población de pacientes. Por lo tanto, el tratamiento con rTMS podría representar un nuevo enfoque terapéutico que podría ser útil no solo para el cáncer de páncreas sino también para otros tipos de cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este protocolo es investigar un posible tratamiento novedoso para el dolor visceral en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o avanzado. El dolor es uno de los principales contribuyentes a la mala calidad de vida de los pacientes con cáncer de páncreas. La mayoría de los pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o avanzado tienen dolor abdominal que requiere tratamiento con dosis crecientes de analgésicos narcóticos. La naturaleza refractaria del dolor del cáncer de páncreas a la terapia farmacológica nos llevó a plantear la hipótesis de que un mecanismo que conduce al dolor en estos pacientes es la disfunción de la regulación cortical cerebral de la sensación visceral. Esta noción está respaldada por el hallazgo de que la estimulación eléctrica profunda del cerebro puede producir alivio del dolor en pacientes con dolor intratable debido a cánceres progresivos de varios tipos. Además, los pacientes con pancreatitis, una afección pancreática no maligna que causa dolor crónico, pueden continuar experimentando un dolor incapacitante incluso después de una pancreatectomía total. Estos hallazgos sugieren que los síntomas de dolor en el cáncer de páncreas pueden ser sostenidos por mecanismos neuronales independientes del páncreas en el cerebro.

La sensación visceral se procesa en el área somatosensorial secundaria (SII). Por lo tanto, el dolor del cáncer de páncreas puede ser sostenido por la disfunción del SII más que por los efectos locales del cáncer solo. Además, planteamos la hipótesis de que la disfunción de SII es una de hiperexcitabilidad. De acuerdo con esta hipótesis, la supresión de la actividad SII puede ayudar a controlar el dolor en pacientes con cáncer de páncreas y puede proporcionar sinergia con el tratamiento farmacológico.

La inhibición temporal de la actividad SII se puede obtener mediante un procedimiento novedoso y no invasivo llamado estimulación magnética transcraneal (TMS). TMS puede suprimir la excitabilidad cerebral más allá de la duración de la aplicación directa de TMS si se utilizan los parámetros de estimulación apropiados. Esta hipótesis está respaldada por un ensayo piloto doble ciego controlado por simulación de 5 sujetos con pancreatitis crónica idiopática: la rTMS activa aplicada a SII resultó en una mejora significativa del dolor en tres de los sujetos, mientras que la simulación no proporcionó ningún beneficio en ninguno de estos pacientes. Además, la evidencia reciente sugiere que la estimulación de otras áreas del cerebro, como la corteza prefrontal dorsolateral, puede modular el dolor agudo invocado experimentalmente (Graff-Guerrero et al 2005).

Probaremos rigurosamente la hipótesis de que el dolor por cáncer de páncreas se sustenta en una disfunción del SII caracterizada por hiperexcitabilidad a través de dos objetivos específicos:

  1. El primer objetivo de este estudio es examinar si la TMS repetitiva de 1 Hz (rTMS) aplicada a SII durante diez días durante dos semanas consecutivas en pacientes con dolor abdominal debido a cáncer de páncreas tiene un efecto analgésico.

    1. El resultado principal para este objetivo es la diferencia en el nivel de puntuación del dolor en la escala analógica visual en el día 11 y en el día 28 en comparación con la semana anterior a la rTMS. La hipótesis nula es que no hay diferencia en la puntuación del dolor entre el pre y el postratamiento.
    2. El resultado secundario para este objetivo es evaluar la diferencia en el uso de narcóticos para el control del dolor el día 11 y el día 28 en comparación con el día 1. La hipótesis nula es que no hay diferencia en el uso de narcóticos (en unidades de equivalencia de morfina IV) entre el pre y el postratamiento.
  2. El segundo objetivo del estudio es evaluar la seguridad de la rTMS en pacientes con cáncer de páncreas.
  3. El tercer objetivo de este estudio es investigar si el tratamiento con rTMS está asociado con un cambio en la actividad del SII derecho usando espectroscopia de resonancia magnética. Por lo tanto, compararemos los niveles de estas sustancias entre los dos puntos de tiempo diferentes (línea de base y post-tratamiento) y entre el SII izquierdo y derecho. Esperamos una disminución en los niveles de neurotransmisores excitatorios (Glutamina - Glx) en el área estimulada como resultado de la rTMS inhibitoria.

SEGURIDAD En un estudio piloto de pacientes con pancreatitis crónica, ningún sujeto experimentó efectos adversos en una sola sesión de rTMS. Los sujetos en un estudio en curso de un curso de 10 días o rTMS en pacientes con pancreatitis crónica tampoco experimentaron eventos adversos (10 pacientes hasta el momento). Se han utilizado ciclos de rTMS de quince días para el tratamiento de varias enfermedades neuropsiquiátricas sin ninguna complicación si se siguen cuidadosamente las pautas de seguridad. Cumpliremos con las recomendaciones de seguridad actuales para la rTMS respaldadas por la Sociedad Internacional para la Estimulación Transcraneal y la Federación Internacional de Neurofisiología Clínica. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el protocolo rTMS propuesto será seguro para nuestra población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico
  • Dolor abdominal atribuible a cáncer de páncreas que requiere uso diario de narcóticos
  • Dosis estable de narcóticos la semana anterior al ingreso al estudio
  • Una tomografía computarizada del abdomen dentro de las cuatro semanas posteriores al ingreso al estudio.
  • CA19-9 dentro de las cuatro semanas posteriores al ingreso al estudio
  • Estado funcional ECOG >=3

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebral conocida
  • Pacientes con depresión mayor con riesgo suicida
  • Procedimientos neuroquirúrgicos previos
  • Historia de la epilepsia
  • Lesión anterior en la cabeza
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Examen neurológico anormal que no sea como signos de la condición estudiada en el presente protocolo
  • Contraindicación para TMS:

Marcapasos implantado; Bomba de medicación; Estimulador vagal; Estimulador cerebral profundo; Herrajes metálicos en la cabeza o el cuero cabelludo: metralla, clips quirúrgicos o fragmentos de soldadura; Signos de aumento de la presión intracraneal

  • Unidad TENS y derivación ventrículo-peritoneal
  • El embarazo

Incapaz de someterse a una resonancia magnética cerebral

  • claustrofobia refractaria a los ansiolíticos
  • metal ferromagnético en el cuerpo, como una válvula cardíaca protésica, un marcapasos o un clip para aneurisma cerebral).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
Este brazo proporciona TMS repetitivo activo de 1 Hz (rTMS) aplicado a SII
Estimulación magnética transcraneal repetitiva de 1 Hz durante 10 días 26 minutos cada día
Comparador falso: Simulación de estimulación magnética transcraneal
Este brazo proporciona TMS repetitivo falso de 1 Hz (rTMS) aplicado a SII
Estimulación magnética transcraneal repetitiva de 1 Hz durante 10 días 26 minutos cada día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor (escala analógica visual, CGI, PGA); Uso de medicamentos (diario de medicamentos)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad (evaluación cognitiva - batería neuropsicológica)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Fregni, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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