- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00324428
TMS para el tratamiento del dolor del cáncer de páncreas
El efecto de un curso de 10 días de estimulación magnética transcraneal sobre el dolor abdominal en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado y avanzado, un estudio aleatorizado de fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este protocolo es investigar un posible tratamiento novedoso para el dolor visceral en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o avanzado. El dolor es uno de los principales contribuyentes a la mala calidad de vida de los pacientes con cáncer de páncreas. La mayoría de los pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o avanzado tienen dolor abdominal que requiere tratamiento con dosis crecientes de analgésicos narcóticos. La naturaleza refractaria del dolor del cáncer de páncreas a la terapia farmacológica nos llevó a plantear la hipótesis de que un mecanismo que conduce al dolor en estos pacientes es la disfunción de la regulación cortical cerebral de la sensación visceral. Esta noción está respaldada por el hallazgo de que la estimulación eléctrica profunda del cerebro puede producir alivio del dolor en pacientes con dolor intratable debido a cánceres progresivos de varios tipos. Además, los pacientes con pancreatitis, una afección pancreática no maligna que causa dolor crónico, pueden continuar experimentando un dolor incapacitante incluso después de una pancreatectomía total. Estos hallazgos sugieren que los síntomas de dolor en el cáncer de páncreas pueden ser sostenidos por mecanismos neuronales independientes del páncreas en el cerebro.
La sensación visceral se procesa en el área somatosensorial secundaria (SII). Por lo tanto, el dolor del cáncer de páncreas puede ser sostenido por la disfunción del SII más que por los efectos locales del cáncer solo. Además, planteamos la hipótesis de que la disfunción de SII es una de hiperexcitabilidad. De acuerdo con esta hipótesis, la supresión de la actividad SII puede ayudar a controlar el dolor en pacientes con cáncer de páncreas y puede proporcionar sinergia con el tratamiento farmacológico.
La inhibición temporal de la actividad SII se puede obtener mediante un procedimiento novedoso y no invasivo llamado estimulación magnética transcraneal (TMS). TMS puede suprimir la excitabilidad cerebral más allá de la duración de la aplicación directa de TMS si se utilizan los parámetros de estimulación apropiados. Esta hipótesis está respaldada por un ensayo piloto doble ciego controlado por simulación de 5 sujetos con pancreatitis crónica idiopática: la rTMS activa aplicada a SII resultó en una mejora significativa del dolor en tres de los sujetos, mientras que la simulación no proporcionó ningún beneficio en ninguno de estos pacientes. Además, la evidencia reciente sugiere que la estimulación de otras áreas del cerebro, como la corteza prefrontal dorsolateral, puede modular el dolor agudo invocado experimentalmente (Graff-Guerrero et al 2005).
Probaremos rigurosamente la hipótesis de que el dolor por cáncer de páncreas se sustenta en una disfunción del SII caracterizada por hiperexcitabilidad a través de dos objetivos específicos:
El primer objetivo de este estudio es examinar si la TMS repetitiva de 1 Hz (rTMS) aplicada a SII durante diez días durante dos semanas consecutivas en pacientes con dolor abdominal debido a cáncer de páncreas tiene un efecto analgésico.
- El resultado principal para este objetivo es la diferencia en el nivel de puntuación del dolor en la escala analógica visual en el día 11 y en el día 28 en comparación con la semana anterior a la rTMS. La hipótesis nula es que no hay diferencia en la puntuación del dolor entre el pre y el postratamiento.
- El resultado secundario para este objetivo es evaluar la diferencia en el uso de narcóticos para el control del dolor el día 11 y el día 28 en comparación con el día 1. La hipótesis nula es que no hay diferencia en el uso de narcóticos (en unidades de equivalencia de morfina IV) entre el pre y el postratamiento.
- El segundo objetivo del estudio es evaluar la seguridad de la rTMS en pacientes con cáncer de páncreas.
- El tercer objetivo de este estudio es investigar si el tratamiento con rTMS está asociado con un cambio en la actividad del SII derecho usando espectroscopia de resonancia magnética. Por lo tanto, compararemos los niveles de estas sustancias entre los dos puntos de tiempo diferentes (línea de base y post-tratamiento) y entre el SII izquierdo y derecho. Esperamos una disminución en los niveles de neurotransmisores excitatorios (Glutamina - Glx) en el área estimulada como resultado de la rTMS inhibitoria.
SEGURIDAD En un estudio piloto de pacientes con pancreatitis crónica, ningún sujeto experimentó efectos adversos en una sola sesión de rTMS. Los sujetos en un estudio en curso de un curso de 10 días o rTMS en pacientes con pancreatitis crónica tampoco experimentaron eventos adversos (10 pacientes hasta el momento). Se han utilizado ciclos de rTMS de quince días para el tratamiento de varias enfermedades neuropsiquiátricas sin ninguna complicación si se siguen cuidadosamente las pautas de seguridad. Cumpliremos con las recomendaciones de seguridad actuales para la rTMS respaldadas por la Sociedad Internacional para la Estimulación Transcraneal y la Federación Internacional de Neurofisiología Clínica. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el protocolo rTMS propuesto será seguro para nuestra población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico
- Dolor abdominal atribuible a cáncer de páncreas que requiere uso diario de narcóticos
- Dosis estable de narcóticos la semana anterior al ingreso al estudio
- Una tomografía computarizada del abdomen dentro de las cuatro semanas posteriores al ingreso al estudio.
- CA19-9 dentro de las cuatro semanas posteriores al ingreso al estudio
- Estado funcional ECOG >=3
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebral conocida
- Pacientes con depresión mayor con riesgo suicida
- Procedimientos neuroquirúrgicos previos
- Historia de la epilepsia
- Lesión anterior en la cabeza
- Historia del accidente cerebrovascular
- Examen neurológico anormal que no sea como signos de la condición estudiada en el presente protocolo
- Contraindicación para TMS:
Marcapasos implantado; Bomba de medicación; Estimulador vagal; Estimulador cerebral profundo; Herrajes metálicos en la cabeza o el cuero cabelludo: metralla, clips quirúrgicos o fragmentos de soldadura; Signos de aumento de la presión intracraneal
- Unidad TENS y derivación ventrículo-peritoneal
- El embarazo
Incapaz de someterse a una resonancia magnética cerebral
- claustrofobia refractaria a los ansiolíticos
- metal ferromagnético en el cuerpo, como una válvula cardíaca protésica, un marcapasos o un clip para aneurisma cerebral).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
Este brazo proporciona TMS repetitivo activo de 1 Hz (rTMS) aplicado a SII
|
Estimulación magnética transcraneal repetitiva de 1 Hz durante 10 días 26 minutos cada día
|
Comparador falso: Simulación de estimulación magnética transcraneal
Este brazo proporciona TMS repetitivo falso de 1 Hz (rTMS) aplicado a SII
|
Estimulación magnética transcraneal repetitiva de 1 Hz durante 10 días 26 minutos cada día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dolor (escala analógica visual, CGI, PGA); Uso de medicamentos (diario de medicamentos)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad (evaluación cognitiva - batería neuropsicológica)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Fregni, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005P000311
- R03DK071851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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