- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00333957
Capsule Endoscopy in Cystic Fibrosis
Capsule Endoscopy in Cystic Fibrosis-Screening for Small Bowel Disease in Cystic Fibrosis Patient.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
The capsule endoscope system (Given Imaging, Ltd.) consists of 3 elements: a disposable capsule (PillCamTM SB) that acquires video images during natural propulsion through the digestive system.
The video-capsule PillCamTM SB has been cleared by the FDA for use in patients over 10 years of age for the detection of small intestinal disorders. It has been used in patients under age 10 and has been placed with the use of a gastroscope in patients unable to swallow the capsule. In fact, a new delivery device has been introduced recently that facilitates placement of the video-capsule in pediatric patients.For the purposes of this study, only patients over age 10 years who are able to swallow the capsule would be enrolled.
There are approximately 450 CF patients in the registry in Israel, with about 300 above the age of 10. Study subjects would be enrolled from this registry population and would be screened for the presence of the contraindications noted above. Patients would be assessed for symptoms of possible small bowel lesions at the time of enrollment including gastrointestinal bleeding, palpable abdominal mass, weight loss, diarrhea, and abdominal pain. Markers of inflammation including stool calprotectin will be assessed in all patients. These data would be recorded for further analysis.
Page
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah Medical Organization
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria would include those subjects with known CF who are able to give informed consent to undergo capsule endoscopy and whose guardians provide consent as well, if applicable. -
Exclusion Criteria
Subjects would be excluded if they were felt to be poor surgical candidates as patients may need to undergo surgery in the rare event of retention of the capsule. Patients genotype and lung function will be noted; patients will be excluded if FEV1 < 40%.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
We will examine the entire small bowel
|
of CF opatients
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Wilschanski, MBBS, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- will001-HMO-CTIL
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