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Programa de acceso con Denileukin Diftitox para el tratamiento de pacientes que actualmente reciben tratamiento con disponible comercialmente (Ontak)

22 de enero de 2015 actualizado por: Eisai Inc.
El propósito de este estudio es proporcionar terapia continua con Denileukin diftitox (ONTAK) a pacientes que actualmente están en terapia y que no tienen otras opciones de tratamiento adecuadas, donde su médico solicita la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Programa de Acceso se prestará durante el tiempo que resulte adecuado a juicio del proveedor. Si Denileukin diftitox (ONTAK) está disponible comercialmente sin restricciones, se suspenderá el programa de acceso.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para recibir denileukin diftitox (ONTAK) bajo este protocolo, el médico del paciente debe solicitar esta terapia para el paciente específico. Los pacientes pueden continuar el tratamiento con denileucina diftitox si:

  • Están actualmente en terapia con denileukin diftitox y requieren terapia continua para mantener el control de su enfermedad.
  • Están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los aspectos del Protocolo de Acceso
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no son elegibles para el Programa Access con denileukin diftitox si:

• No están actualmente en tratamiento con denileukin diftitox

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Gary Palmer, MD, Eisai Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7272-A001-401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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