- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00340405
Desarrollo de un banco de muestras biológicas para el estudio de marcadores tempranos de cáncer de pulmón entre mineros de estaño en Yunnan, China
El objetivo general de este proyecto es identificar estrategias para reducir la incidencia y la mortalidad del cáncer de pulmón. Usando una cohorte ocupacional de alto riesgo, nuestros objetivos específicos son 1) establecer un banco de muestras biológicas y un banco de datos que se pueda usar para la validación y el refinamiento de posibles marcadores tempranos de cáncer de pulmón, y 2) establecer una cohorte para el estudio de factores de riesgo ambientales (incluida la dieta) y genéticos para el cáncer de pulmón.
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por neoplasias malignas en los Estados Unidos y en muchos países del mundo. Las posibles estrategias para reducir la incidencia y la mortalidad del cáncer de pulmón incluyen nuevos métodos de detección temprana e identificación y alteración de los factores etiológicos.
Yunnan Tin Corporation (YTC), ubicada en la provincia de Yunnan en el sur de China, es una gran industria de metales no ferrosos, formada en 1883 y nacionalizada después del establecimiento de la República Popular en 1949. Se dedica principalmente a la producción de estaño en las minas de los alrededores de la ciudad de Gejiu. Los mineros de estaño en YTC tienen tasas extremadamente altas de cáncer de pulmón. Entre aquellos en alto riesgo, definidos como mineros mayores de 40 años con más de 10 años de experiencia en minería subterránea y/o fundición, más del uno por ciento por año desarrollan cáncer de pulmón. Estas tasas extraordinarias de cáncer de pulmón son el resultado de la exposición combinada al radón, el arsénico y el tabaquismo en forma de cigarrillos y/o pipas de agua de bambú.
La población de estudio para el desarrollo de un banco de muestras biológicas para el estudio de marcadores tempranos de cáncer de pulmón son todos los mineros de YTC considerados de alto riesgo de cáncer de pulmón en función de su exposición ocupacional (40 años o más con más de 10 años de trabajo subterráneo o experiencia de fundición). Actualmente, con más de 7000, este grupo de alto riesgo ha sido el objetivo del programa anual de detección de cáncer de pulmón en el YTC durante los últimos 20 años o más. Para cada minero de alto riesgo, las muestras de esputo se recolectan anualmente, se leen para la interpretación citológica y se almacenan en la solución de Saccomanno para futuras investigaciones tempranas de marcadores. También se obtienen radiografías de tórax de detección. Los sujetos son seguidos anualmente para determinar si alguno ha desarrollado cáncer de pulmón. El estudio de diagnóstico de los casos sospechosos incluye una muestra de esputo adicional y muestras histológicas, que se utilizan con fines de diagnóstico y también se conservan para futuras investigaciones.
También se obtuvieron especímenes biológicos adicionales en los evaluados para la investigación etiológica, incluida una recolección única de sangre completa, orina y recortes de uñas de los pies. También se buscarán muestras de sangre por punción digital y frotis bucales para ADN....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es identificar estrategias para reducir la incidencia y la mortalidad del cáncer de pulmón. Usando una cohorte ocupacional de alto riesgo, nuestros objetivos específicos son 1) establecer un banco de muestras biológicas y un banco de datos que se pueda usar para la validación y el refinamiento de posibles marcadores tempranos de cáncer de pulmón, y 2) establecer una cohorte para el estudio de factores de riesgo ambientales (incluida la dieta) y genéticos para el cáncer de pulmón.
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por neoplasias malignas en los Estados Unidos y en muchos países del mundo. Las posibles estrategias para reducir la incidencia y la mortalidad del cáncer de pulmón incluyen nuevos métodos de detección temprana e identificación y alteración de los factores etiológicos.
Yunnan Tin Corporation (YTC), ubicada en la provincia de Yunnan en el sur de China, es una gran industria de metales no ferrosos, formada en 1883 y nacionalizada después del establecimiento de la República Popular en 1949. Se dedica principalmente a la producción de estaño en las minas de los alrededores de la ciudad de Gejiu. Los mineros de estaño en YTC tienen tasas extremadamente altas de cáncer de pulmón. Entre aquellos en alto riesgo, definidos como mineros mayores de 40 años con más de 10 años de experiencia en minería subterránea y/o fundición, más del uno por ciento por año desarrollan cáncer de pulmón. Estas tasas extraordinarias de cáncer de pulmón son el resultado de la exposición combinada al radón, el arsénico y el tabaquismo en forma de cigarrillos y/o pipas de agua de bambú.
La población de estudio para el desarrollo de un banco de muestras biológicas para el estudio de marcadores tempranos de cáncer de pulmón son todos los mineros de YTC considerados de alto riesgo de cáncer de pulmón en función de su exposición ocupacional (40 años o más con más de 10 años de trabajo subterráneo o experiencia de fundición). Actualmente, con más de 7000, este grupo de alto riesgo ha sido el objetivo del programa anual de detección de cáncer de pulmón en el YTC durante los últimos 20 años o más. Para cada minero de alto riesgo, las muestras de esputo se recolectan anualmente, se leen para la interpretación citológica y se almacenan en la solución de Saccomanno para futuras investigaciones tempranas de marcadores. También se obtienen radiografías de tórax de detección. Los sujetos son seguidos anualmente para determinar si alguno ha desarrollado cáncer de pulmón. El estudio de diagnóstico de los casos sospechosos incluye una muestra de esputo adicional y muestras histológicas, que se utilizan con fines de diagnóstico y también se conservan para futuras investigaciones.
También se obtuvieron especímenes biológicos adicionales en los evaluados para la investigación etiológica, incluida una recolección única de sangre completa, orina y recortes de uñas de los pies. También se buscarán muestras de sangre por punción digital y frotis bucales para ADN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los participantes del estudio serán seleccionados entre aquellos que participen en los exámenes anuales de detección de cáncer de pulmón realizados por el Instituto de Protección Laboral de la YTC.
Trabajadores en activo o jubilados entre 40 y 74 años.
Una historia de 10 o más años de experiencia en minería subterránea y/o fundición.
Ningún tumor maligno activo comprobado o enfermedad grave que pueda interferir con la recolección de muestras de esputo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Mineros de estaño en China en riesgo de cáncer de pulmón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificación, validación y refinamiento de posibles marcadores tempranos de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 31/12/2040
|
Examen del microbioma del esputo
|
31/12/2040
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Abnet, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Qiao YL, Taylor PR, Yao SX, Erozan YS, Luo XC, Barrett MJ, Yan QY, Giffen CA, Huang SQ, Maher MM, Forman MR, Tockman MS. Risk factors and early detection of lung cancer in a cohort of Chinese tin miners. Ann Epidemiol. 1997 Nov;7(8):533-41. doi: 10.1016/s1047-2797(97)00115-4.
- Qiao YL, Tockman MS, Li L, Erozan YS, Yao SX, Barrett MJ, Zhou WH, Giffen CA, Luo XC, Taylor PR. A case-cohort study of an early biomarker of lung cancer in a screening cohort of Yunnan tin miners in China. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 Nov;6(11):893-900.
- Taylor PR, Qiao YL, Schatzkin A, Yao SX, Lubin J, Mao BL, Rao JY, McAdams M, Xuan XZ, Li JY. Relation of arsenic exposure to lung cancer among tin miners in Yunnan Province, China. Br J Ind Med. 1989 Dec;46(12):881-6. doi: 10.1136/oem.46.12.881.
- Fan YG, Hu P, Jiang Y, Chang RS, Yao SX, Wang W, He J, Prorok P, Qiao YL. Association between sputum atypia and lung cancer risk in an occupational cohort in Yunnan, China. Chest. 2009 Mar;135(3):778-785. doi: 10.1378/chest.08-1469.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9999920168
- OH92-C-0168
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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