- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00340405
Utvikling av en biologisk prøvebank for studier av tidlige markører for lungekreft blant tinngruvearbeidere i Yunnan, Kina
Det overordnede målet med dette prosjektet er å identifisere strategier for å redusere forekomst og dødelighet av lungekreft. Ved å bruke en høyrisiko yrkesgruppe er våre spesifikke mål 1) å etablere en biologisk prøvebank og databank som kan brukes til validering og foredling av potensielle tidlige markører for lungekreft, og 2) å etablere en kohort for studien av miljømessige (inkludert kosthold) og genetiske risikofaktorer for lungekreft.
Lungekreft er den ledende dødsårsaken fra ondartede neoplasmer i USA og i mange land rundt om i verden. Potensielle strategier for å redusere forekomsten og dødeligheten av lungekreft inkluderer nye metoder for tidlig oppdagelse og identifisering og endring av etiologiske faktorer.
Yunnan Tin Corporation (YTC), som ligger i Yunnan-provinsen i det sørlige Kina, er en stor, ikke-jernholdig metallindustri, dannet i 1883 og nasjonalisert etter opprettelsen av Folkerepublikken i 1949. Det er hovedsakelig involvert i produksjon av tinn fra gruvene rundt byen Gejiu. Tinngruvearbeiderne ved YTC har ekstremt høye forekomster av lungekreft. Blant de med høy risiko, definert som gruvearbeidere over 40 år med 10+ års erfaring med underjordisk gruvedrift og/eller smelting, utvikler mer enn én prosent per år lungekreft. Disse ekstraordinære lungekreftratene skyldes kombinert eksponering for radon, arsen og tobakksrøyking i form av sigaretter og/eller vannpipe av bambus.
Studiepopulasjonen for utvikling av en biologisk prøvebank for studiet av tidlige markører for lungekreft er alle YTC-gruvearbeidere som anses å ha høy risiko for lungekreft basert på deres yrkeseksponering (40+ år med 10+ år under jord eller smelteerfaring). Denne høyrisikogruppen, som for tiden teller over 7000, har vært målet for det årlige lungekreftscreeningsprogrammet ved YTC de siste 20+ årene. For hver høyrisikogruvearbeider samles sputumprøver årlig, avleses for cytologisk tolkning og lagres i Saccomannos løsning for fremtidig tidlig markørforskning. Screening thorax røntgen er også tatt. Forsøkspersonene følges årlig for å avgjøre om noen har utviklet lungekreft. Diagnostisk opparbeidelse av mistenkelige tilfeller inkluderer en ekstra sputumprøve og histologiprøver, som brukes til diagnostiske formål og også beholdes for fremtidig forskning.
Ytterligere biologiske prøver har også blitt innhentet på screene for etiologisk forskning, inkludert en engangsinnsamling av fullblod, urin og utklipp av tånegler. Det vil også bli søkt etter fingerstikkblod og bukkalutstryk for DNA....
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette prosjektet er å identifisere strategier for å redusere forekomst og dødelighet av lungekreft. Ved å bruke en høyrisiko yrkesgruppe er våre spesifikke mål 1) å etablere en biologisk prøvebank og databank som kan brukes til validering og foredling av potensielle tidlige markører for lungekreft, og 2) å etablere en kohort for studien av miljømessige (inkludert kosthold) og genetiske risikofaktorer for lungekreft.
Lungekreft er den ledende dødsårsaken fra ondartede neoplasmer i USA og i mange land rundt om i verden. Potensielle strategier for å redusere forekomsten og dødeligheten av lungekreft inkluderer nye metoder for tidlig oppdagelse og identifisering og endring av etiologiske faktorer.
Yunnan Tin Corporation (YTC), som ligger i Yunnan-provinsen i det sørlige Kina, er en stor, ikke-jernholdig metallindustri, dannet i 1883 og nasjonalisert etter opprettelsen av Folkerepublikken i 1949. Det er hovedsakelig involvert i produksjon av tinn fra gruvene rundt byen Gejiu. Tinngruvearbeiderne ved YTC har ekstremt høye forekomster av lungekreft. Blant de med høy risiko, definert som gruvearbeidere over 40 år med 10+ års erfaring med underjordisk gruvedrift og/eller smelting, utvikler mer enn én prosent per år lungekreft. Disse ekstraordinære lungekreftratene skyldes kombinert eksponering for radon, arsen og tobakksrøyking i form av sigaretter og/eller vannpipe av bambus.
Studiepopulasjonen for utvikling av en biologisk prøvebank for studiet av tidlige markører for lungekreft er alle YTC-gruvearbeidere som anses å ha høy risiko for lungekreft basert på deres yrkeseksponering (40+ år med 10+ år under jord eller smelteerfaring). Denne høyrisikogruppen, som for tiden teller over 7000, har vært målet for det årlige lungekreftscreeningsprogrammet ved YTC de siste 20+ årene. For hver høyrisikogruvearbeider samles sputumprøver årlig, avleses for cytologisk tolkning og lagres i Saccomannos løsning for fremtidig tidlig markørforskning. Screening thorax røntgen er også tatt. Forsøkspersonene følges årlig for å avgjøre om noen har utviklet lungekreft. Diagnostisk opparbeidelse av mistenkelige tilfeller inkluderer en ekstra sputumprøve og histologiprøver, som brukes til diagnostiske formål og også beholdes for fremtidig forskning.
Ytterligere biologiske prøver har også blitt innhentet på screene for etiologisk forskning, inkludert en engangsinnsamling av fullblod, urin og utklipp av tånegler. Det vil også bli søkt etter fingerstikkblod og bukkalutstryk for DNA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Studiedeltakere vil bli tatt fra de som deltar i de årlige lungekreftscreeningsundersøkelsene utført av Labor Protection Institute of YTC.
Nåværende eller pensjonerte arbeidere mellom 40 og 74 år.
En historie med 10 eller flere års erfaring med underjordisk gruvedrift og/eller smelting.
Ingen påvist, aktiv malignitet eller alvorlig sykdom som ville forstyrre innsamlingen av sputumprøver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Tinngruvearbeidere i Kina i fare for lungekreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifisering, validering og foredling av potensielle tidlige markører for lungekreft
Tidsramme: 31.12.2040
|
Undersøker sputummikrobiom
|
31.12.2040
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Abnet, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qiao YL, Taylor PR, Yao SX, Erozan YS, Luo XC, Barrett MJ, Yan QY, Giffen CA, Huang SQ, Maher MM, Forman MR, Tockman MS. Risk factors and early detection of lung cancer in a cohort of Chinese tin miners. Ann Epidemiol. 1997 Nov;7(8):533-41. doi: 10.1016/s1047-2797(97)00115-4.
- Qiao YL, Tockman MS, Li L, Erozan YS, Yao SX, Barrett MJ, Zhou WH, Giffen CA, Luo XC, Taylor PR. A case-cohort study of an early biomarker of lung cancer in a screening cohort of Yunnan tin miners in China. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 Nov;6(11):893-900.
- Taylor PR, Qiao YL, Schatzkin A, Yao SX, Lubin J, Mao BL, Rao JY, McAdams M, Xuan XZ, Li JY. Relation of arsenic exposure to lung cancer among tin miners in Yunnan Province, China. Br J Ind Med. 1989 Dec;46(12):881-6. doi: 10.1136/oem.46.12.881.
- Fan YG, Hu P, Jiang Y, Chang RS, Yao SX, Wang W, He J, Prorok P, Qiao YL. Association between sputum atypia and lung cancer risk in an occupational cohort in Yunnan, China. Chest. 2009 Mar;135(3):778-785. doi: 10.1378/chest.08-1469.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9999920168
- OH92-C-0168
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt