Una comparación del uso diario de 12 meses de dos nuevos CL de hidrogel de silicona permeable al O2 (HOP/SiH) y un lente de O2 estándar de control
Una comparación del uso diario de 12 meses de dos nuevos lentes de contacto de hidrogel de silicona hiperpermeables al oxígeno (HOP/SiH) y un lente estándar permeable al oxígeno de control; y 30 noches versus 6 noches de uso prolongado inmediato de dos lentes HOP/SiH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: El requisito de edad para este estudio es entre 18 y 38 años. El sujeto debe tener miopía entre -1.00D y -6.00D con astigmatismo regular de una cantidad en ambos ojos que no requiera la necesidad de lentes tóricos. Sin antecedentes de uso de lentes en el plazo de un mes desde la entrada en la fase de lentes de contacto del estudio. Agudeza visual de 20/30 o mejor durante el uso de lentes de prueba. Anatomía y fisiología normal del ojo. No usar cosméticos para los ojos el día de las visitas del estudio. Aspecto normal de la córnea con examen con lámpara de hendidura, película lagrimal estable y suficiente producción de lágrimas. Presión intraocular menor o igual a 21 mmHg por aplanación de Goldmann. Ausencia de inflamación intraocular. Aspecto normal del nervio óptico, la mácula y la retina periférica mediante examen directo del fondo de ojo.
Criterios de exclusión: los pacientes con afecciones oculares crónicas están excluidos del estudio (es decir, ojo seco, erosión epitelial corneal recurrente). Antecedentes de enfermedad ocular alérgica ya sea estacional o asociada con el uso previo de lentes de contacto. Uso de cualquier medicamento ocular de aplicación tópica o medicamento sistémico que incluye específicamente, entre otros, antihistamínicos, medicamentos relacionados con la aspirina o medicamentos psicoactivos o antidepresivos. Los anticonceptivos orales están permitidos. Embarazo sospechado o real actualmente. El estudio termina si ocurre un embarazo. Los pacientes no se inscribirán si actualmente están en otro proyecto de investigación oftalmológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Primario: tasas de unión bacteriana entre los artículos de prueba en ambas formas de uso: uso diario y uso prolongado.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Secundario: medidas del grosor del epitelio corneal entre los artículos de prueba en ambas formas de uso: uso diario y uso prolongado.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harrison D Cavanagh, M.D., PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0202-112
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