Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra l'uso quotidiano di 12 mesi di due nuovi CL in silicone idrogel permeabile all'O2 (HOP/SiH) e un controllo, lente O2 standard

19 giugno 2008 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Un confronto tra l'uso quotidiano di 12 mesi di due nuove lenti a contatto in silicone idrogel iper-permeabili all'ossigeno (HOP/SiH) e una lente di controllo, permeabile all'ossigeno standard; e, 30 notti contro 6 notti di uso prolungato immediato di due lenti HOP/SiH.

Lo scopo di questa ricerca è confrontare le prestazioni sull'occhio dell'uso quotidiano di 12 mesi rispetto all'uso prolungato di 6 notti e all'uso prolungato di 30 notti di nuove lenti a contatto iper-permeabili all'ossigeno studiando i suoi effetti sugli occhi umani. Le cure abituali e consuete saranno fornite sotto forma di occhiali e/o lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è confrontare le prestazioni sull'occhio dell'uso quotidiano di 12 mesi rispetto all'uso prolungato di 6 notti e all'uso prolungato di 30 notti di nuove lenti a contatto permeabili all'iperossigeno sul legame batterico alle cellule corneali e allo spessore epiteliale centrale. Le cure abituali e consuete saranno fornite sotto forma di occhiali e lenti a contatto. Per confrontare l'uso quotidiano a lungo termine rispetto all'uso notturno immediato (uso prolungato) di una nuova lente a contatto in silicone idrogel permeabile all'iperossigeno sul legame di Pseudomonas aeruginosa alle cellule corneali esfoliate della superficie umana raccolte dagli occhi di pazienti umani e sullo spessore corneale centrale , come segue: 1) una lente hyper Dk/t per 12 mesi di uso quotidiano, 2) una lente hyper Dk/t per 12 mesi di uso prolungato de novo per 6 notti e 3) una lente hyper Dk/t per 12 mesi di usura estesa de novo 30 notti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: l'età richiesta per questo studio è compresa tra 18 e 38 anni. Il soggetto deve avere una miopia compresa tra -1.00D e -6.00D con astigmatismo regolare di una quantità in entrambi gli occhi tale da non richiedere la necessità di lenti toriche. Nessuna storia precedente di utilizzo di lenti entro un mese dall'ingresso nella fase delle lenti a contatto dello studio. Acuità visiva di 20/30 o migliore durante l'uso delle lenti di prova. Anatomia e fisiologia normali dell'occhio. Nessun uso di cosmetici per gli occhi il giorno delle visite di studio. Aspetto normale della cornea all'esame con lampada a fessura, film lacrimale stabile e produzione lacrimale sufficiente. Pressione intraoculare inferiore o uguale a 21 mmHg mediante applanazione di Goldmann. Assenza di qualsiasi infiammazione intraoculare. Aspetto normale del nervo ottico, della macula e della retina periferica all'esame diretto del fondo oculare.

Criteri di esclusione: i pazienti con condizioni oculari croniche sono esclusi dallo studio (ad es. secchezza oculare, erosione epiteliale corneale ricorrente). Storia di malattia oculare allergica stagionale o associata a precedente uso di lenti a contatto. Uso di qualsiasi farmaco oculare applicato localmente o farmaco sistemico, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, antistaminici, farmaci correlati all'aspirina o farmaci psicoattivi o antidepressivi. I contraccettivi orali sono consentiti. Gravidanza attualmente sospetta o effettiva. Lo studio termina se si verifica una gravidanza. I pazienti non verranno arruolati se sono attualmente in un altro progetto di ricerca oftalmica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Primario - Tassi di legame batterico tra gli articoli di prova in entrambi i modi di usura - Usura quotidiana e usura prolungata.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Secondario - Misurazioni dello spessore epiteliale corneale tra gli articoli di prova in entrambi i modi di usura - Usura quotidiana e usura prolungata.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
CIBA VISION

Investigatori

  • Investigatore principale: Harrison D Cavanagh, M.D., PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0202-112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti a contatto morbide in silicone idrogel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi