Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 12měsíčního denního nošení dvou nových O2 propustných silikonových hydrogelů CL (HOP/SiH) a A Control, standardní O2 čočky

19. června 2008 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Porovnání 12měsíčního denního nošení dvou nových hyper-kyslík propustných silikon-hydrogelových kontaktních čoček (HOP/SiH) a kontrolní standardní čočky propustné pro kyslík; a, 30 nocí versus 6 nocí okamžité prodloužené nošení dvou čoček HOP/SiH.

Účelem tohoto výzkumu je porovnat výkon na oku u 12měsíčního denního nošení oproti 6nočnímu prodlouženému nošení a 30nočnímu prodlouženému nošení nových hyperkyslíkových propustných kontaktních čoček studiem jejich účinků na lidské oči. Obvyklá a obvyklá péče bude poskytnuta ve formě brýlí a/nebo kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je porovnat výkon na oku u 12měsíčního denního nošení oproti 6nočnímu prodlouženému nošení a 30nočnímu prodlouženému nošení nových kontaktních čoček propustných pro hyperkyslík na vazbě bakterií na buňky rohovky a tloušťce centrálního epitelu. Obvyklá a obvyklá péče bude poskytnuta v podobě brýlí a kontaktních čoček. Porovnat dlouhodobé denní nošení vs. okamžité nošení přes noc (prodloužené nošení) nové silikon-hydrogelové kontaktní čočky propustné pro hyperkyslík na vazbě Pseudomonas Aeruginosa na exfoliované lidské povrchové buňky rohovky odebrané z očí lidských pacientů a na centrální tloušťku rohovky , takto: 1) čočka hyper Dk/t na 12 měsíců denního nošení, 2) čočka hyper Dk/t na 12 měsíců de novo prodlouženého nošení na 6 nocí a 3) čočka hyper Dk/t na 12 měsíců de novo prodlouženého nošení na 30 nocí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Požadavek na věk pro tuto studii je mezi 18-38 lety. Subjekt musí mít krátkozrakost v rozmezí -1,00 D až -6,00 D s pravidelným astigmatismem v rozsahu v obou očích, který nebude vyžadovat potřebu torických čoček. Žádná předchozí historie nošení čoček během jednoho měsíce od vstupu do fáze studie s kontaktními čočkami. Zraková ostrost 20/30 nebo lepší během nošení testovací čočky. Normální anatomie a fyziologie oka. Žádná oční kosmetika v den studijní návštěvy. Normální vzhled rohovky s vyšetřením štěrbinovou lampou, stabilní slzný film a dostatečná tvorba slz. Nitrooční tlak nižší nebo rovný 21 mmHg podle Goldmannovy aplanace. Absence jakéhokoli nitroočního zánětu. Normální vzhled zrakového nervu, makuly a periferní sítnice přímým vyšetřením očního pozadí.

Kritéria vyloučení: Pacienti s chronickým očním onemocněním jsou ze studie vyloučeni (tj. suché oko, recidivující eroze epitelu rohovky). Anamnéza alergického očního onemocnění buď sezónního nebo spojeného s předchozím nošením kontaktních čoček. Použití jakékoli topicky aplikované oční medikace nebo systémové medikace, konkrétně včetně, aniž by byl výčet omezující, antihistaminik, léků souvisejících s aspirinem nebo psychoaktivních nebo antidepresivních léků. Perorální antikoncepce je povolena. Aktuálně suspektní nebo skutečné těhotenství. Studie se ukončí, pokud dojde k těhotenství. Pacienti nebudou zapsáni, pokud jsou v současné době v jiném projektu očního výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární - Míra vázání bakterií mezi testovanými předměty při obou způsobech nošení - Denní nošení a dlouhodobé nošení.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární - Korneální Epiteliální měření tloušťky mezi testovanými předměty při obou způsobech nošení - Denní nošení a dlouhodobé nošení.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
CIBA VISION

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harrison D Cavanagh, M.D., PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0202-112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit