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Ein Vergleich des 12-monatigen täglichen Tragens von zwei neuartigen O2-durchlässigen Silikon-Hydrogel-CLs (HOP/SiH) und einer Kontroll-Standard-O2-Linse

19. Juni 2008 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Ein Vergleich des 12-monatigen täglichen Tragens von zwei neuartigen hypersauerstoffdurchlässigen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen (HOP/SiH) und einer sauerstoffdurchlässigen Kontrolllinse; und 30 Nächte versus 6 Nächte sofortiges längeres Tragen von zwei HOP/SiH-Linsen.

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Wirkung auf dem Auge bei 12-monatiger täglicher Tragedauer mit der 6-Nächte-Verlängerungsdauer und 30-Nächte-Verlängerungsdauer des Tragens neuartiger hypersauerstoffdurchlässiger Kontaktlinsen zu vergleichen, indem ihre Auswirkungen auf das menschliche Auge untersucht werden. Die übliche und landesübliche Pflege erfolgt in Form von Brillen und/oder Kontaktlinsen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Leistung auf dem Auge bei 12-monatigem täglichen Tragen im Vergleich zu 6 Nächten verlängertem Tragen und 30 Nächten verlängertem Tragen neuartiger hypersauerstoffdurchlässiger Kontaktlinsen hinsichtlich der Bakterienbindung an Hornhautzellen und der zentralen Epitheldicke zu vergleichen. Die übliche und landesübliche Pflege erfolgt in Form von Brillen und Kontaktlinsen. Vergleich des langfristigen täglichen Tragens mit dem sofortigen Tragen über Nacht (verlängertes Tragen) einer neuen hypersauerstoffdurchlässigen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse hinsichtlich der Bindung von Pseudomonas Aeruginosa an abgeblätterte Hornhautzellen auf der menschlichen Oberfläche, die aus den Augen menschlicher Patienten entnommen wurden, und hinsichtlich der zentralen Hornhautdicke wie folgt: 1) eine Hyper-Dk/t-Linse für 12 Monate tägliches Tragen, 2) eine Hyper-Dk/t-Linse für 12 Monate de novo 6 Nächte längeres Tragen und 3) eine Hyper-Dk/t-Linse für 12 Monate von de novo 30 Nächte verlängertes Tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Das Mindestalter für diese Studie liegt zwischen 18 und 38 Jahren. Der Proband muss eine Kurzsichtigkeit zwischen -1,00 dpt und -6,00 dpt und einen regelmäßigen Astigmatismus in einem Ausmaß auf beiden Augen haben, der keine torischen Linsen erforderlich macht. Keine Vorgeschichte zum Tragen von Linsen innerhalb eines Monats nach Beginn der Kontaktlinsenphase der Studie. Sehschärfe von 20/30 oder besser beim Tragen der Testlinse. Normale Anatomie und Physiologie des Auges. Am Tag der Studienbesuche dürfen keine Augenkosmetika verwendet werden. Normales Erscheinungsbild der Hornhaut bei Spaltlampenuntersuchung, stabiler Tränenfilm und ausreichende Tränenproduktion. Augeninnendruck kleiner oder gleich 21 mmHg nach Goldmann-Applanation. Keine intraokulare Entzündung. Normales Erscheinungsbild des Sehnervs, der Makula und der peripheren Netzhaut bei direkter Fundusuntersuchung.

Ausschlusskriterien: Patienten mit chronischen Augenerkrankungen sind von der Studie ausgeschlossen (d. h. trockenes Auge, wiederkehrende Hornhautepithelerosion). Vorgeschichte einer allergischen Augenerkrankung, entweder saisonal oder im Zusammenhang mit früherem Tragen von Kontaktlinsen. Verwendung von topisch angewendeten Augenmedikamenten oder systemischen Medikamenten, insbesondere Antihistaminika, Aspirin-ähnlichen Medikamenten oder psychoaktiven oder antidepressiven Medikamenten. Orale Kontrazeptiva sind erlaubt. Derzeit vermutete oder tatsächliche Schwangerschaft. Die Studie wird beendet, wenn eine Schwangerschaft eintritt. Patienten werden nicht aufgenommen, wenn sie sich derzeit in einem anderen ophthalmologischen Forschungsprojekt befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primär – Bakterienbindungsraten zwischen Testartikeln bei beiden Tragearten – tägliches Tragen und längeres Tragen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundär – Messung der Dicke des Hornhautepithels zwischen Testartikeln bei beiden Tragearten – tägliches Tragen und längeres Tragen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
CIBA VISION

Ermittler

  • Hauptermittler: Harrison D Cavanagh, M.D., PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0202-112

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