Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av 12 måneders daglig bruk av to nye O2-permeable silikonhydrogel-CL-er (HOP/SiH) og en kontroll, standard O2-linse

19. juni 2008 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center

En sammenligning av 12 måneders daglig bruk av to nye hyperoksygengjennomtrengelige silikonhydrogel-kontaktlinser (HOP/SiH) og en kontroll, standard oksygenpermeable linse; og, 30-natt versus 6-natt umiddelbar utvidet bruk av to HOP/SiH-linser.

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne ytelsen på øyet til 12 måneders daglig bruk versus 6-netters forlenget bruk og 30-netters forlenget bruk av nye hyperoksygenpermeable kontaktlinser ved å studere effektene på menneskelige øyne. Vanlig og vanlig pleie vil bli gitt i form av briller og/eller kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne ytelsen på øyet av 12 måneders daglig bruk versus 6-netters forlenget bruk og 30-netters forlenget bruk av nye hyperoksygenpermeable kontaktlinser på bakteriell binding til hornhinneceller og sentral epiteltykkelse. Vanlig og vanlig pleie vil bli gitt i form av briller og kontaktlinser. For å sammenligne langvarig daglig bruk vs. umiddelbar bruk over natten (langvarig bruk) av en ny hyperoksygenpermeabel silikonhydrogel-kontaktlinse ved binding av Pseudomonas Aeruginosa til eksfolierede menneskelige overflatehornhinneceller samlet fra øynene til menneskelige pasienter og på sentral hornhinnetykkelse , som følger: 1) en hyper Dk/t-linse for 12 måneders daglig bruk, 2) en hyper Dk/t-linse for 12 måneder med de novo 6 netter forlenget bruk, og 3) en hyper Dk/t-linse i 12 måneder av de novo 30 natt utvidet slitasje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alderskravet for denne studien er mellom 18-38 år. Motivet må ha nærsynthet mellom -1.00D og -6.00D med regelmessig astigmatisme i en grad i begge øyne som ikke vil nødvendiggjøre behovet for toriske linser. Ingen tidligere historie med linsebruk innen en måned etter inntreden i kontaktlinsefasen av studien. Synsstyrke på 20/30 eller bedre under bruk av testlinse. Normal anatomi og fysiologi av øyet. Ingen øyekosmetikkbruk på studiebesøksdagen. Normalt utseende på hornhinnen med spaltelampeundersøkelse, stabil tårefilm og tilstrekkelig tåreproduksjon. Intraokulært trykk mindre enn eller lik 21 mmHg ved Goldmann-applanasjon. Fravær av intraokulær betennelse. Normalt utseende av optisk nerve, makula og perifer netthinnen ved direkte fundusundersøkelse.

Eksklusjonskriterier: Pasienter med kroniske okulære tilstander ekskluderes fra studien (dvs. tørre øyne, tilbakevendende hornhinneepitelial erosjon). Anamnese med allergisk øyesykdom enten sesongbetont eller assosiert med tidligere bruk av kontaktlinser. Bruk av topisk påført okulær medisin eller systemisk medisin, spesifikt inkludert, men ikke begrenset til, antihistaminer, aspirinrelaterte medisiner eller psykoaktive eller antidepressive medisiner. Orale prevensjonsmidler er tillatt. For øyeblikket mistenkt eller faktisk graviditet. Studien avsluttes hvis graviditet oppstår. Pasienter vil ikke bli registrert hvis de for tiden er i et annet oftalmisk forskningsprosjekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær - Bakteriebindingshastigheter mellom testartikler ved begge bruksmåter - Daglig slitasje og lengre slitasje.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundær - Korneal Epiteltykkelse måler mellom testartikler ved begge bruksmåter - Daglig slitasje og langvarig slitasje.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
CIBA VISION

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harrison D Cavanagh, M.D., PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0202-112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Silikon Hydrogel myke kontaktlinser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere