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Uma comparação de 12 meses de uso diário de dois novos CLs de hidrogel de silicone permeáveis ​​a O2 (HOP/SiH) e um controle, lentes de O2 padrão

19 de junho de 2008 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Uma comparação de 12 meses de uso diário de duas novas lentes de contato de hidrogel de silicone permeáveis ​​ao oxigênio (HOP/SiH) e um controle, lentes padrão permeáveis ​​ao oxigênio; e, 30 noites versus 6 noites de uso prolongado imediato de duas lentes HOP/SiH.

O objetivo desta pesquisa é comparar o desempenho ocular de 12 meses de uso diário versus uso prolongado de 6 noites e uso prolongado de 30 noites de novas lentes de contato permeáveis ​​ao hiperoxigênio, estudando seus efeitos nos olhos humanos. Os cuidados usuais e habituais serão prestados na forma de óculos e/ou lentes de contato.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é comparar o desempenho ocular de 12 meses de uso diário versus uso prolongado de 6 noites e uso prolongado de 30 noites de novas lentes de contato permeáveis ​​ao hiperoxigênio na ligação bacteriana às células da córnea e espessura epitelial central. Os cuidados usuais e habituais serão prestados na forma de óculos e lentes de contato. Comparar o uso diário de longo prazo com o uso noturno imediato (uso prolongado) de uma nova lente de contato de hidrogel de silicone permeável ao hiperoxigênio na ligação de Pseudomonas Aeruginosa a células esfoliadas da superfície da córnea humana coletadas dos olhos de pacientes humanos e na espessura central da córnea , da seguinte forma: 1) uma lente hiper Dk/t para 12 meses de uso diário, 2) uma lente hiper Dk/t para 12 meses de uso prolongado de 6 noites de novo e 3) uma lente hiper Dk/t para 12 meses de novo desgaste prolongado de 30 noites.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: O requisito de idade para este estudo é entre 18 e 38 anos. O sujeito deve ter miopia entre -1,00D e -6,00D com astigmatismo regular de uma quantidade em ambos os olhos que não exija a necessidade de lentes tóricas. Nenhum histórico anterior de uso de lentes dentro de um mês após a entrada na fase de lentes de contato do estudo. Acuidade visual de 20/30 ou melhor durante o uso das lentes de teste. Anatomia e fisiologia normais do olho. Nenhum uso de cosmético ocular no dia das visitas do estudo. Aparência normal da córnea com exame de lâmpada de fenda, filme lacrimal estável e produção suficiente de lágrima. Pressão intraocular menor ou igual a 21 mmHg pela aplanação de Goldmann. Ausência de qualquer inflamação intraocular. Aparência normal do nervo óptico, mácula e retina periférica por exame de fundo de olho direto.

Critérios de exclusão: Pacientes com condições oculares crônicas são excluídos do estudo (ou seja, olho seco, erosão epitelial da córnea recorrente). Histórico de doença ocular alérgica sazonal ou associada ao uso anterior de lentes de contato. Uso de qualquer medicamento ocular aplicado topicamente ou medicamento sistêmico, incluindo especificamente, entre outros, anti-histamínicos, medicamentos relacionados à aspirina ou medicamentos psicoativos ou antidepressivos. Anticoncepcionais orais são permitidos. Gravidez atualmente suspeita ou real. O estudo termina se ocorrer gravidez. Os pacientes não serão inscritos se estiverem atualmente em outro projeto de pesquisa oftalmológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Primário - Taxas de ligação bacteriana entre artigos de teste em ambas as formas de uso - Uso diário e uso prolongado.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Secundário - A espessura epitelial da córnea mede entre os artigos de teste em ambas as formas de uso - Uso diário e uso prolongado.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Harrison D Cavanagh, M.D., PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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