- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00344643
Uma comparação de 12 meses de uso diário de dois novos CLs de hidrogel de silicone permeáveis a O2 (HOP/SiH) e um controle, lentes de O2 padrão
Uma comparação de 12 meses de uso diário de duas novas lentes de contato de hidrogel de silicone permeáveis ao oxigênio (HOP/SiH) e um controle, lentes padrão permeáveis ao oxigênio; e, 30 noites versus 6 noites de uso prolongado imediato de duas lentes HOP/SiH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: O requisito de idade para este estudo é entre 18 e 38 anos. O sujeito deve ter miopia entre -1,00D e -6,00D com astigmatismo regular de uma quantidade em ambos os olhos que não exija a necessidade de lentes tóricas. Nenhum histórico anterior de uso de lentes dentro de um mês após a entrada na fase de lentes de contato do estudo. Acuidade visual de 20/30 ou melhor durante o uso das lentes de teste. Anatomia e fisiologia normais do olho. Nenhum uso de cosmético ocular no dia das visitas do estudo. Aparência normal da córnea com exame de lâmpada de fenda, filme lacrimal estável e produção suficiente de lágrima. Pressão intraocular menor ou igual a 21 mmHg pela aplanação de Goldmann. Ausência de qualquer inflamação intraocular. Aparência normal do nervo óptico, mácula e retina periférica por exame de fundo de olho direto.
Critérios de exclusão: Pacientes com condições oculares crônicas são excluídos do estudo (ou seja, olho seco, erosão epitelial da córnea recorrente). Histórico de doença ocular alérgica sazonal ou associada ao uso anterior de lentes de contato. Uso de qualquer medicamento ocular aplicado topicamente ou medicamento sistêmico, incluindo especificamente, entre outros, anti-histamínicos, medicamentos relacionados à aspirina ou medicamentos psicoativos ou antidepressivos. Anticoncepcionais orais são permitidos. Gravidez atualmente suspeita ou real. O estudo termina se ocorrer gravidez. Os pacientes não serão inscritos se estiverem atualmente em outro projeto de pesquisa oftalmológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Primário - Taxas de ligação bacteriana entre artigos de teste em ambas as formas de uso - Uso diário e uso prolongado.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Secundário - A espessura epitelial da córnea mede entre os artigos de teste em ambas as formas de uso - Uso diário e uso prolongado.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harrison D Cavanagh, M.D., PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0202-112
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The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluído