Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av 12 månaders daglig användning av två nya O2-permeabla silikonhydrogel-CL:er (HOP/SiH) och en kontroll, standard O2-lins

En jämförelse av 12 månaders daglig användning av två nya hypersyrepermeabla silikonhydrogel-kontaktlinser (HOP/SiH) och en kontrolllins, standard syregenomsläpplig lins; och 30 nätter kontra 6 nätter omedelbart förlängt användning av två HOP/SiH-linser.

Syftet med denna forskning är att jämföra prestandan på ögat av 12 månaders dagligt bruk kontra 6 nätter förlängt användning och 30 nätter förlängt användning av nya hypersyrepermeabla kontaktlinser genom att studera dess effekter på mänskliga ögon. Vanlig och sedvanlig vård kommer att ges i form av glasögon och/eller kontaktlinser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning är att jämföra prestandan på ögat av 12 månaders dagligt bruk kontra 6 nätter förlängt användning och 30 nätter förlängt användning av nya hypersyrepermeabla kontaktlinser på bakteriell bindning till hornhinneceller och central epiteltjocklek. Vanlig och sedvanlig vård kommer att ges i form av glasögon och kontaktlinser. Att jämföra långvarigt dagligt slitage med omedelbart Övernattningsbruk (förlängd användning) av en ny hypersyrepermeabel silikonhydrogel-kontaktlins vid bindning av Pseudomonas Aeruginosa till exfolierade mänskliga hornhinneceller på ytan som samlats in från ögonen på mänskliga patienter och på centrala hornhinnans tjocklek. , enligt följande: 1) en hyper Dk/t-lins för 12 månaders daglig användning, 2) en hyper Dk/t-lins för 12 månaders de novo 6 nätter förlängd användning, och 3) en hyper Dk/t-lins i 12 månader av de novo 30 natt förlängt slitage.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Ålderskravet för denna studie är mellan 18-38 år. Motivet måste ha närsynthet mellan -1.00D och -6.00D med regelbunden astigmatism i en mängd i båda ögonen som inte kräver toriska linser. Ingen tidigare historia av något linsbruk inom en månad efter inträdet i kontaktlinsfasen av studien. Synskärpa på 20/30 eller bättre vid användning av testlinser. Normal anatomi och fysiologi i ögat. Ingen kosmetisk användning för ögonen på studiebesöksdagen. Normalt utseende på hornhinnan med spaltlampsundersökning, stabil tårfilm och tillräcklig tårproduktion. Intraokulärt tryck mindre än eller lika med 21 mmHg med Goldmann applanation. Frånvaro av någon intraokulär inflammation. Normalt utseende av synnerven, gula fläcken och perifer näthinna genom direkt fundusundersökning.

Uteslutningskriterier: Patienter med kroniska okulära tillstånd exkluderas från studien (dvs. torra ögon, återkommande korneal epitelial erosion). Historik av allergisk ögonsjukdom antingen säsongsbetonad eller associerad med tidigare kontaktlinsbruk. Användning av någon lokalt applicerad ögonläkemedel eller systemisk medicin specifikt inklusive men inte begränsat till antihistaminer, aspirinrelaterade läkemedel eller psykoaktiva eller antidepressiva läkemedel. P-piller är tillåtna. För närvarande misstänkt eller faktisk graviditet. Studien avslutas om graviditet inträffar. Patienter kommer inte att skrivas in om de för närvarande är i ett annat oftalmologiskt forskningsprojekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primär - Bakteriebindningshastigheter mellan testartiklar vid båda sätten - Dagligt slitage och långvarigt slitage.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundärt - Korneala epiteltjocklek mäter mellan testartiklar vid båda sätten att använda - Dagligt slitage och långvarigt slitage.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Harrison D Cavanagh, M.D., PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2008

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Silikon Hydrogel Mjuka kontaktlinser

3
Prenumerera