- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00344643
En jämförelse av 12 månaders daglig användning av två nya O2-permeabla silikonhydrogel-CL:er (HOP/SiH) och en kontroll, standard O2-lins
En jämförelse av 12 månaders daglig användning av två nya hypersyrepermeabla silikonhydrogel-kontaktlinser (HOP/SiH) och en kontrolllins, standard syregenomsläpplig lins; och 30 nätter kontra 6 nätter omedelbart förlängt användning av två HOP/SiH-linser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Ålderskravet för denna studie är mellan 18-38 år. Motivet måste ha närsynthet mellan -1.00D och -6.00D med regelbunden astigmatism i en mängd i båda ögonen som inte kräver toriska linser. Ingen tidigare historia av något linsbruk inom en månad efter inträdet i kontaktlinsfasen av studien. Synskärpa på 20/30 eller bättre vid användning av testlinser. Normal anatomi och fysiologi i ögat. Ingen kosmetisk användning för ögonen på studiebesöksdagen. Normalt utseende på hornhinnan med spaltlampsundersökning, stabil tårfilm och tillräcklig tårproduktion. Intraokulärt tryck mindre än eller lika med 21 mmHg med Goldmann applanation. Frånvaro av någon intraokulär inflammation. Normalt utseende av synnerven, gula fläcken och perifer näthinna genom direkt fundusundersökning.
Uteslutningskriterier: Patienter med kroniska okulära tillstånd exkluderas från studien (dvs. torra ögon, återkommande korneal epitelial erosion). Historik av allergisk ögonsjukdom antingen säsongsbetonad eller associerad med tidigare kontaktlinsbruk. Användning av någon lokalt applicerad ögonläkemedel eller systemisk medicin specifikt inklusive men inte begränsat till antihistaminer, aspirinrelaterade läkemedel eller psykoaktiva eller antidepressiva läkemedel. P-piller är tillåtna. För närvarande misstänkt eller faktisk graviditet. Studien avslutas om graviditet inträffar. Patienter kommer inte att skrivas in om de för närvarande är i ett annat oftalmologiskt forskningsprojekt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Primär - Bakteriebindningshastigheter mellan testartiklar vid båda sätten - Dagligt slitage och långvarigt slitage.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sekundärt - Korneala epiteltjocklek mäter mellan testartiklar vid båda sätten att använda - Dagligt slitage och långvarigt slitage.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Harrison D Cavanagh, M.D., PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0202-112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Silikon Hydrogel Mjuka kontaktlinser
-
Coopervision, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.COREAvslutadPresbyopiFörenta staterna, Kanada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSyntillfredsställelse i starkt ljusSpanien, Storbritannien
-
Alcon ResearchAvslutadKontaktlinsfuktighetFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna