Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden uuden O2:ta läpäisevän silikonihydrogeeli-CL:n (HOP/SiH) ja A Controlin, vakio-O2-linssin 12 kuukauden päivittäisen käytön vertailu

torstai 19. kesäkuuta 2008 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center

Kahden uuden hyper-happea läpäisevän silikonihydrogeelipiilolinssin (HOP/SiH) ja kontrollin, vakio-happea läpäisevän linssin 12 kuukauden päivittäisen käytön vertailu; ja 30 yön vs. 6 yön välitön pitkäkestoinen käyttö kahdella HOP/SiH-objektiivilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uusien hyperhappea läpäisevien piilolinssien 12 kuukauden päivittäisen käytön tehokkuutta silmiin verrattuna 6 yön pidennettyyn käyttöön ja 30 yön pidennettyyn käyttöön tutkimalla sen vaikutuksia ihmissilmiin. Tavanomaista ja tavanomaista hoitoa annetaan silmälasien ja/tai piilolinssien muodossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uusien hyper-happea läpäisevien piilolinssien 12 kuukauden päivittäisen käytön tehokkuutta silmiin verrattuna 6 yön pidennettyyn käyttöön ja 30 yön pidennettyyn käyttöön bakteerien sitoutumisen suhteen sarveiskalvon soluihin ja epiteelin keskipaksuuteen. Tavanomaista ja tavanomaista hoitoa annetaan silmälasien ja piilolinssien muodossa. Vertaa uuden hyperhappea läpäisevän silikonihydrogeelipiilolinssin pitkäaikaista päivittäistä kulumista ja välitöntä yökäyttöä (pidennetty kuluminen) Pseudomonas Aeruginosan sitoutumisesta ihmispotilaiden silmistä kerättyihin kuoriutuneisiin ihmisen pinnan sarveiskalvon soluihin ja sarveiskalvon keskipaksuuteen , seuraavasti: 1) hyper Dk/t -linssi 12 kuukauden päivittäiseen käyttöön, 2) hyper Dk/t -linssi 12 kuukauden de novo 6 yön pitkäkestoiseen käyttöön ja 3) hyper Dk/t -linssi 12 kuukauden ajan de novo 30 yön pidennetty kuluminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Tämän tutkimuksen ikävaatimus on 18-38 vuotta. Kohdeella on oltava likinäköisyys välillä -1.00D ja -6.00D ja säännöllistä hajataittoisuutta molemmissa silmissä, joka ei edellytä tooristen linssien tarvetta. Ei aikaisempaa linssien kulumista kuukauden sisällä tutkimuksen piilolinssivaiheen alkamisesta. Näöntarkkuus 20/30 tai parempi testilinssien käytön aikana. Silmän normaali anatomia ja fysiologia. Ei silmäkosmetiikkaa opintokäyntipäivänä. Normaali sarveiskalvon ulkonäkö rakolamppututkimuksella, vakaa kyynelkalvo ja riittävä kyyneltuotanto. Silmänsisäinen paine alle tai yhtä suuri kuin 21 mmHg Goldmannin applanaatiolla. Silmänsisäisen tulehduksen puuttuminen. Näköhermon, makulan ja perifeerisen verkkokalvon normaali ilme suoralla silmänpohjatutkimuksella.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on krooninen silmäsairaus, suljetaan pois tutkimuksesta (esim. kuivasilmäisyys, toistuva sarveiskalvon epiteelin eroosio). Aiempi allerginen silmäsairaus joko kausiluonteisesti tai aikaisempaan piilolinssien käyttöön. Minkä tahansa paikallisesti käytettävän silmälääkkeen tai systeemisen lääkityksen käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antihistamiinit, aspiriiniin liittyvät lääkkeet tai psykoaktiiviset tai masennuslääkkeet. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ovat sallittuja. Tällä hetkellä epäilty tai todellinen raskaus. Tutkimus keskeytyy, jos raskaus tulee. Potilaita ei oteta mukaan, jos he ovat parhaillaan toisessa oftalmologisessa tutkimusprojektissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen - Bakteerien sitoutumisnopeus testituotteiden välillä molemmissa kulumistavoissa - Päivittäinen ja pitkäaikainen kuluminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen - Sarveiskalvo Epiteelin paksuus mitataan testituotteiden välillä molemmissa kulumistavoissa - Päivittäinen ja pitkäaikainen kuluminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
CIBA VISION

Tutkijat

  • Päätutkija: Harrison D Cavanagh, M.D., PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0202-112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmeät silikonihydrogeelipiilolinssit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa