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Comparaison du port quotidien sur 12 mois de deux nouveaux CL en silicone hydrogel perméable à l'O2 (HOP/SiH) et d'une lentille O2 standard de contrôle

19 juin 2008 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center

Comparaison du port quotidien sur 12 mois de deux nouvelles lentilles de contact en silicone hydrogel hyper-perméables à l'oxygène (HOP/SiH) et d'une lentille de contrôle standard perméable à l'oxygène ; et, 30 nuits versus 6 nuits de port prolongé immédiat de deux lentilles HOP/SiH.

Le but de cette recherche est de comparer les performances sur les yeux d'un port quotidien de 12 mois par rapport à un port prolongé de 6 nuits et un port prolongé de 30 nuits de nouvelles lentilles de contact hyper-perméables à l'oxygène en étudiant leurs effets sur les yeux humains. Les soins usuels et coutumiers seront prodigués sous forme de lunettes et/ou de lentilles de contact.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette recherche est de comparer la performance sur les yeux d'un port quotidien de 12 mois par rapport à un port prolongé de 6 nuits et un port prolongé de 30 nuits de nouvelles lentilles de contact hyper-perméables à l'oxygène sur la liaison bactérienne aux cellules cornéennes et à l'épaisseur épithéliale centrale. Les soins usuels et coutumiers seront prodigués sous forme de lunettes et de lentilles cornéennes. Comparer le port quotidien à long terme au port immédiat de nuit (port prolongé) d'une nouvelle lentille de contact en silicone hydrogel hyper perméable à l'oxygène sur la liaison de Pseudomonas Aeruginosa aux cellules cornéennes exfoliées de la surface humaine prélevées dans les yeux de patients humains et sur l'épaisseur centrale de la cornée , comme suit : 1) une lentille hyper Dk/t pendant 12 mois de port quotidien, 2) une lentille hyper Dk/t pendant 12 mois de port prolongé de novo 6 nuits, et 3) une lentille hyper Dk/t pendant 12 mois du port prolongé de novo 30 nuits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : L'âge requis pour cette étude est entre 18 et 38 ans. Le sujet doit avoir une myopie entre -1.00D et -6.00D avec un astigmatisme régulier d'une quantité dans les deux yeux qui ne nécessitera pas le besoin de lentilles toriques. Aucun antécédent de port de lentilles dans le mois suivant l'entrée dans la phase de lentilles de contact de l'étude. Acuité visuelle de 20/30 ou mieux lors du port des lentilles d'essai. Anatomie et physiologie normales de l'oeil. Pas d'utilisation de cosmétiques pour les yeux le jour des visites d'étude. Aspect normal de la cornée avec examen à la lampe à fente, film lacrymal stable et production de larmes suffisante. Pression intraoculaire inférieure ou égale à 21 mmHg par aplanation de Goldmann. Absence de toute inflammation intraoculaire. Aspect normal du nerf optique, de la macula et de la rétine périphérique à l'examen direct du fond d'œil.

Critères d'exclusion : les patients atteints de maladies oculaires chroniques sont exclus de l'étude (c'est-à-dire sécheresse oculaire, érosion récurrente de l'épithélium cornéen). Antécédents de maladie oculaire allergique saisonnière ou associée au port antérieur de lentilles de contact. Utilisation de tout médicament oculaire à application topique ou médicament systémique, y compris, mais sans s'y limiter, les antihistaminiques, les médicaments liés à l'aspirine ou les médicaments psychoactifs ou antidépresseurs. Les contraceptifs oraux sont autorisés. Grossesse actuellement suspectée ou réelle. L'étude se termine en cas de grossesse. Les patients ne seront pas inscrits s'ils participent actuellement à un autre projet de recherche en ophtalmologie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Primaire - Taux de liaison bactérienne entre les articles testés dans les deux modes de port - Port quotidien et port prolongé.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Secondaire - Mesures de l'épaisseur de l'épithélium cornéen entre les articles testés dans les deux modes de port - Port quotidien et port prolongé.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
CIBA VISION

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harrison D Cavanagh, M.D., PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2006

Première publication (Estimation)

27 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2008

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0202-112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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