Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 12-miesięcznego codziennego noszenia dwóch nowatorskich soczewek silikonowo-hydrożelowych przepuszczających tlen (HOP/SiH) i kontrolnej, standardowej soczewki O2

19 czerwca 2008 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Porównanie 12-miesięcznego codziennego noszenia dwóch nowatorskich silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych przepuszczających tlen (HOP/SiH) i kontrolnej, standardowej soczewki przepuszczającej tlen; oraz 30-nocne i 6-nocne natychmiastowe przedłużone noszenie dwóch soczewek HOP/SiH.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności na oku 12-miesięcznych soczewek dziennych z 6-dniowym przedłużonym noszeniem i 30-dniowym przedłużonym noszeniem nowatorskich soczewek kontaktowych przepuszczających hiper-tlen, poprzez zbadanie ich wpływu na ludzkie oczy. Zwykła i zwyczajowa opieka zostanie zapewniona w postaci okularów i / lub soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności nowych soczewek kontaktowych przepuszczających tlen przez 12 miesięcy w trybie dziennym z przedłużonym noszeniem przez 6 nocy i 30 nocy w odniesieniu do wiązania bakterii z komórkami rogówki i centralnej grubości nabłonka. Zwykła i zwyczajowa opieka zostanie zapewniona w postaci okularów i soczewek kontaktowych. Porównanie długoterminowego noszenia w trybie dziennym i natychmiastowego noszenia przez noc (przedłużonego noszenia) nowej, przepuszczalnej dla tlenu soczewki silikonowo-hydrożelowej pod kątem wiązania Pseudomonas aeruginosa z złuszczoną powierzchnią ludzkich komórek rogówki pobranych z oczu pacjentów i centralnej grubości rogówki , jak następuje: 1) soczewka hyper Dk/t na 12 miesięcy codziennego noszenia, 2) soczewka hyper Dk/t na 12 miesięcy przedłużonego noszenia de novo przez 6 nocy oraz 3) soczewka hyper Dk/t na 12 miesięcy de novo 30 noc przedłużonego zużycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Wymóg wieku dla tego badania wynosi od 18 do 38 lat. Osoba badana musi mieć krótkowzroczność w zakresie od -1,00D do -6,00D z regularnym astygmatyzmem w obu oczach, który nie będzie wymagał stosowania soczewek torycznych. Brak wcześniejszej historii noszenia soczewek kontaktowych w ciągu jednego miesiąca od wejścia w fazę badania soczewek kontaktowych. Ostrość wzroku 20/30 lub lepsza podczas noszenia soczewek testowych. Normalna anatomia i fizjologia oka. Zakaz stosowania kosmetyków do oczu w dniu wizyt studyjnych. Normalny wygląd rogówki przy badaniu lampą szczelinową, stabilny film łzowy i wystarczająca produkcja łez. Ciśnienie wewnątrzgałkowe mniejsze lub równe 21 mmHg według aplanacji Goldmanna. Brak zapalenia wewnątrzgałkowego. Normalny wygląd nerwu wzrokowego, plamki żółtej i obwodowej siatkówki w bezpośrednim badaniu dna oka.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z przewlekłymi chorobami oczu są wykluczeni z badania (tj. suchość oka, nawracająca erozja nabłonka rogówki). Historia alergicznych chorób oczu, sezonowych lub związanych z wcześniejszym noszeniem soczewek kontaktowych. Stosowanie jakichkolwiek miejscowo stosowanych leków do oczu lub leków ogólnoustrojowych, w szczególności, ale nie wyłącznie, leków przeciwhistaminowych, leków podobnych do aspiryny lub leków psychoaktywnych lub przeciwdepresyjnych. Doustne środki antykoncepcyjne są dozwolone. Obecnie podejrzewana lub faktyczna ciąża. Badanie kończy się w przypadku zajścia w ciążę. Pacjenci nie zostaną zapisani, jeśli biorą obecnie udział w innym projekcie badań okulistycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwotne — Wskaźniki wiązania bakterii między badanymi artykułami w obu sposobach noszenia — Noszenie codzienne i zużycie przedłużone.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wtórny — pomiar grubości nabłonka rogówki między badanymi artykułami w obu sposobach noszenia — przy codziennym i długotrwałym użytkowaniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
CIBA VISION

Śledczy

  • Główny śledczy: Harrison D Cavanagh, M.D., PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0202-112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Silikonowo-hydrożelowe miękkie soczewki kontaktowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj