Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af 12 måneders daglig brug af to nye O2-permeable silikonehydrogel-CL'er (HOP/SiH) og en kontrol, standard O2-linse

19. juni 2008 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

En sammenligning af 12 måneders daglig brug af to nye hyperiltpermeable silikonehydrogel-kontaktlinser (HOP/SiH) og en kontrol, standard iltpermeabel linse; og 30 nætter versus 6 nætters øjeblikkelig forlænget brug af to HOP/SiH-linser.

Formålet med denne forskning er at sammenligne ydeevnen på øjet af 12 måneders daglig brug versus 6 nætters forlænget brug og 30 nætters forlænget brug af nye hyperiltpermeable kontaktlinser ved at studere dets virkninger på menneskelige øjne. Sædvanlig og sædvanlig pleje vil blive givet i form af briller og/eller kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskning er at sammenligne ydeevnen på øjet af 12 måneders daglig brug versus 6 nætters forlænget brug og 30 nætters forlænget brug af nye hyperoxygenpermeable kontaktlinser på bakteriel binding til hornhindeceller og central epiteltykkelse. Sædvanlig og sædvanlig pleje vil blive givet i form af briller og kontaktlinser. At sammenligne langsigtet dagligt brug vs. øjeblikkeligt Nattens brug (langvarig brug) af en ny hyperoxygenpermeabel silikonehydrogel kontaktlinse ved binding af Pseudomonas Aeruginosa til eksfolierede humane overfladehornhindeceller opsamlet fra øjnene på menneskelige patienter og på central hornhindetykkelse , som følger: 1) en hyper Dk/t linse til 12 måneders daglig brug, 2) en hyper Dk/t linse i 12 måneder med de novo 6 nætter forlænget brug og 3) en hyper Dk/t linse i 12 måneder af de novo 30 nat forlænget slid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alderskravet til denne undersøgelse er mellem 18-38 år. Motivet skal have nærsynethed mellem -1.00D og -6.00D med regelmæssig astigmatisme i en mængde i begge øjne, der ikke vil nødvendiggøre behovet for toriske linser. Ingen tidligere historie med linsebrug inden for en måned efter indtræden i kontaktlinsefasen af ​​undersøgelsen. Synsstyrke på 20/30 eller bedre under brug af testlinse. Normal anatomi og fysiologi af øjet. Ingen øjenkosmetik på studiebesøgsdagen. Normalt udseende af hornhinden med spaltelampeundersøgelse, stabil tårefilm og tilstrækkelig tåreproduktion. Intraokulært tryk mindre end eller lig med 21 mmHg ved Goldmann-applanation. Fravær af intraokulær betændelse. Normalt udseende af optisk nerve, makula og perifer nethinde ved direkte fundusundersøgelse.

Eksklusionskriterier: Patienter med kroniske øjenlidelser er udelukket fra undersøgelsen (dvs. tørre øjne, tilbagevendende hornhindeepitelerosion). Anamnese med allergisk øjensygdom enten sæsonbetinget eller forbundet med tidligere kontaktlinsebrug. Brug af enhver topisk påført øjenmedicin eller systemisk medicin, specifikt inklusive, men ikke begrænset til, antihistaminer, aspirin-relaterede lægemidler eller psykoaktiv eller antidepressiv medicin. Orale præventionsmidler er tilladt. I øjeblikket mistænkt eller faktisk graviditet. Undersøgelsen afsluttes, hvis der opstår graviditet. Patienter vil ikke blive optaget, hvis de i øjeblikket er i et andet oftalmologisk forskningsprojekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær - Bakteriebindingshastigheder mellem testartikler ved begge brugsmåder - Daglig brug og længerevarende slid.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundær - Cornea-epiteltykkelse måler mellem testartikler ved begge slidmåder - Daglig slid og forlænget slid.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
CIBA VISION

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harrison D Cavanagh, M.D., PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2006

Først opslået (Skøn)

27. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0202-112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Silikone Hydrogel bløde kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner