- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00344643
Két új O2-áteresztő szilikon-hidrogél CL (HOP/SiH) és egy vezérlő, szabványos O2-lencse 12 hónapos napi viselésének összehasonlítása
Két új hiper-oxigén-áteresztő szilikon-hidrogél kontaktlencse (HOP/SiH) és egy kontroll, szabványos oxigénáteresztő lencse 12 hónapos napi viselésének összehasonlítása; és 30 éjszakás kontra 6 éjszakás azonnali, hosszabb ideig tartó kopás két HOP/SiH objektívvel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: A tanulmány életkora 18 és 38 év között van. Az alanynak -1,00D és -6,00D közötti rövidlátásúnak kell lennie, mindkét szemében olyan mértékű rendszeres asztigmatizmussal, amely nem teszi szükségessé tórikus lencsék használatát. A vizsgálat kontaktlencse-fázisába lépést követő egy hónapon belül nem fordult elő lencseviselés. A látásélesség 20/30 vagy jobb a tesztlencse viselése során. A szem normál anatómiája és fiziológiája. A tanulmányutak napján tilos szemkozmetikai használat. A szaruhártya normál megjelenése réslámpás vizsgálattal, stabil könnyfilm és elegendő könnytermelés. Az intraokuláris nyomás kisebb vagy egyenlő, mint 21 Hgmm Goldmann applanációval. Bármilyen intraokuláris gyulladás hiánya. A látóideg, a makula és a perifériás retina normál megjelenése közvetlen szemfenéki vizsgálattal.
Kizárási kritériumok: A krónikus szembetegségben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból (pl. szemszárazság, visszatérő szaruhártya-hám erózió). Allergiás szembetegség a kórtörténetben, akár szezonálisan, akár korábbi kontaktlencse-viselettel összefüggésben. Bármilyen helyileg alkalmazott szemészeti gyógyszer vagy szisztémás gyógyszer alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan, az antihisztaminokat, az aszpirinnel kapcsolatos gyógyszereket vagy a pszichoaktív vagy antidepresszáns gyógyszereket. Az orális fogamzásgátlók megengedettek. Jelenleg feltételezett vagy tényleges terhesség. A vizsgálat megszakad, ha terhesség következik be. A betegeket nem veszik fel, ha jelenleg egy másik szemészeti kutatási projektben vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges – A vizsgált cikkek közötti baktériumok megkötési aránya mindkét kopási módban – Napi és hosszan tartó kopás.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos - Szaruhártya A hámvastagságot méri a vizsgált cikkek között mindkét kopásmódban - Napi és hosszan tartó kopás.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harrison D Cavanagh, M.D., PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0202-112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .