Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két új O2-áteresztő szilikon-hidrogél CL (HOP/SiH) és egy vezérlő, szabványos O2-lencse 12 hónapos napi viselésének összehasonlítása

2008. június 19. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center

Két új hiper-oxigén-áteresztő szilikon-hidrogél kontaktlencse (HOP/SiH) és egy kontroll, szabványos oxigénáteresztő lencse 12 hónapos napi viselésének összehasonlítása; és 30 éjszakás kontra 6 éjszakás azonnali, hosszabb ideig tartó kopás két HOP/SiH objektívvel.

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy összehasonlítsa az új hiperoxigén-áteresztő kontaktlencsék 12 hónapos napi viselésének szemre gyakorolt ​​hatását a 6 éjszakás meghosszabbított viselés és a 30 éjszakás meghosszabbított viselés eredményeivel, megvizsgálva annak emberi szemre gyakorolt ​​hatását. A szokásos és szokásos ápolást szemüveg és/vagy kontaktlencse formájában kell biztosítani.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak a célja az új, hiperoxigén-áteresztő kontaktlencsék 12 hónapos napi viselésének szemre vetített teljesítményének összehasonlítása a 6 éjszakás meghosszabbított viselés és a 30 éjszakás meghosszabbított viselet között a baktériumok szaruhártyasejtekhez való kötődése és a központi hám vastagsága tekintetében. A szokásos és megszokott ápolást szemüveg és kontaktlencse formájában biztosítjuk. Egy új, hiperoxigén-áteresztő szilikon-hidrogél kontaktlencse hosszú távú napi viselésének és azonnali, éjszakai viselésének összehasonlítása a Pseudomonas Aeruginosa emberi páciensek szeméből gyűjtött, hámlott emberi felszíni szaruhártya-sejtekhez való kötődésével és a szaruhártya központi vastagságával kapcsolatban , az alábbiak szerint: 1) hiper Dk/t lencse 12 hónapos napi viselethez, 2) hiper Dk/t lencse 12 hónapos de novo 6 éjszakás hosszú távú viseléshez és 3) hiper Dk/t lencse 12 hónapig de novo 30 éjszakás meghosszabbított viselet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

187

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: A tanulmány életkora 18 és 38 év között van. Az alanynak -1,00D és -6,00D közötti rövidlátásúnak kell lennie, mindkét szemében olyan mértékű rendszeres asztigmatizmussal, amely nem teszi szükségessé tórikus lencsék használatát. A vizsgálat kontaktlencse-fázisába lépést követő egy hónapon belül nem fordult elő lencseviselés. A látásélesség 20/30 vagy jobb a tesztlencse viselése során. A szem normál anatómiája és fiziológiája. A tanulmányutak napján tilos szemkozmetikai használat. A szaruhártya normál megjelenése réslámpás vizsgálattal, stabil könnyfilm és elegendő könnytermelés. Az intraokuláris nyomás kisebb vagy egyenlő, mint 21 Hgmm Goldmann applanációval. Bármilyen intraokuláris gyulladás hiánya. A látóideg, a makula és a perifériás retina normál megjelenése közvetlen szemfenéki vizsgálattal.

Kizárási kritériumok: A krónikus szembetegségben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból (pl. szemszárazság, visszatérő szaruhártya-hám erózió). Allergiás szembetegség a kórtörténetben, akár szezonálisan, akár korábbi kontaktlencse-viselettel összefüggésben. Bármilyen helyileg alkalmazott szemészeti gyógyszer vagy szisztémás gyógyszer alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan, az antihisztaminokat, az aszpirinnel kapcsolatos gyógyszereket vagy a pszichoaktív vagy antidepresszáns gyógyszereket. Az orális fogamzásgátlók megengedettek. Jelenleg feltételezett vagy tényleges terhesség. A vizsgálat megszakad, ha terhesség következik be. A betegeket nem veszik fel, ha jelenleg egy másik szemészeti kutatási projektben vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges – A vizsgált cikkek közötti baktériumok megkötési aránya mindkét kopási módban – Napi és hosszan tartó kopás.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Másodlagos - Szaruhártya A hámvastagságot méri a vizsgált cikkek között mindkét kopásmódban - Napi és hosszan tartó kopás.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harrison D Cavanagh, M.D., PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel