Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van 12 maanden dagelijks dragen van twee nieuwe O2-doorlatende Silicone Hydrogel CL's (HOP/SiH) en een controle, standaard O2-lens

19 juni 2008 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

Een vergelijking van 12 maanden dagelijks dragen van twee nieuwe hyper-zuurstofdoorlatende siliconen hydrogel contactlenzen (HOP/SiH) en een controle, standaard zuurstofdoorlatende lens; en 30 nachten versus 6 nachten onmiddellijk langdurig dragen van twee HOP/SiH-lenzen.

Het doel van dit onderzoek is om de prestaties op het oog van 12 maanden dagelijks dragen te vergelijken met 6 nachten langdurig dragen en 30 nachten langdurig dragen van nieuwe hyperzuurstofdoorlatende contactlenzen door de effecten op het menselijk oog te bestuderen. Gebruikelijke zorg wordt gegeven in de vorm van een bril en/of contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om de prestaties op het oog van 12 maanden dagelijks dragen te vergelijken met 6 nachten langdurig dragen en 30 nachten langdurig dragen van nieuwe hyperzuurstofdoorlatende contactlenzen op bacteriële binding aan hoornvliescellen en centrale epitheeldikte. Gebruikelijke en gebruikelijke zorg wordt gegeven in de vorm van brillen en contactlenzen. Om langdurig dagelijks dragen te vergelijken met direct 's nachts dragen (Langdurig dragen) van een nieuwe hyper-zuurstofdoorlatende silicone hydrogel contactlens op binding van Pseudomonas Aeruginosa aan geëxfolieerde menselijke oppervlaktehoornvliescellen verzameld uit de ogen van menselijke patiënten en op de centrale dikte van het hoornvlies , als volgt: 1) een hyper Dk/t lens voor 12 maanden dagelijks gebruik, 2) een hyper Dk/t lens voor 12 maanden de novo 6 nachten langdurig dragen, en 3) een hyper Dk/t lens voor 12 maanden van de novo 30 nacht langdurig dragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: De leeftijdseis voor deze studie is tussen 18-38 jaar oud. De proefpersoon moet bijziend zijn tussen -1.00D en -6.00D met regelmatig astigmatisme in beide ogen waarbij torische lenzen niet nodig zijn. Geen voorgeschiedenis van enige lensslijtage binnen een maand na aanvang van de contactlensfase van het onderzoek. Gezichtsscherpte van 20/30 of beter tijdens het dragen van de testlens. Normale anatomie en fysiologie van het oog. Geen gebruik van oogcosmetica op de dag van studiebezoeken. Normaal uiterlijk van het hoornvlies bij spleetlamponderzoek, stabiele traanfilm en voldoende traanproductie. Intraoculaire druk lager dan of gelijk aan 21 mmHg volgens Goldmann-applanatie. Afwezigheid van enige intraoculaire ontsteking. Normaal uiterlijk van oogzenuw, macula en perifere retina door direct fundusonderzoek.

Uitsluitingscriteria: Patiënten met chronische oogaandoeningen worden uitgesloten van de studie (d.w.z. droge ogen, terugkerende erosie van het hoornvliesepitheel). Geschiedenis van allergische oogziekte, seizoensgebonden of geassocieerd met eerder dragen van contactlenzen. Gebruik van plaatselijk aangebrachte oculaire medicatie of systemische medicatie, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, antihistaminica, aspirine-gerelateerde medicijnen of psychoactieve of antidepressiva. Orale anticonceptiva zijn toegestaan. Momenteel vermoede of daadwerkelijke zwangerschap. Studie wordt beëindigd als zwangerschap optreedt. Patiënten worden niet ingeschreven als ze momenteel in een ander oogheelkundig onderzoeksproject zitten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair - Bacteriële bindingssnelheden tussen testartikelen bij beide manieren van dragen - Dagelijks dragen en langdurig dragen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundair - De dikte van het hoornvliesepitheel meet tussen testartikelen bij beide manieren van dragen - Dagelijks dragen en langdurig dragen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
CIBA VISION

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harrison D Cavanagh, M.D., PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0202-112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Siliconen hydrogel zachte contactlenzen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren