Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение 12-месячного ежедневного ношения двух новых кислородопроницаемых силикон-гидрогелевых линз (HOP/SiH) и контрольной, стандартной линзы O2

19 июня 2008 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center

Сравнение 12-месячного ежедневного ношения двух новых сверхкислородопроницаемых силикон-гидрогелевых контактных линз (HOP/SiH) и контрольной стандартной кислородопроницаемой линзы; и 30 ночей против 6 ночей немедленного длительного ношения двух линз HOP/SiH.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить воздействие на глаза 12-месячного ежедневного ношения и 6-дневного продленного ношения и 30-дневного продленного ношения новых гиперпроницаемых для кислорода контактных линз путем изучения их воздействия на глаза человека. Обычная и обычная помощь будет предоставляться в виде очков и/или контактных линз.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение воздействия на глаза 12-месячного ежедневного ношения по сравнению с 6-дневным и 30-дневным продленным ношением новых гипероксипроницаемых контактных линз в отношении связывания бактерий с клетками роговицы и толщины центрального эпителия. Обычный и привычный уход будет предоставляться в виде очков и контактных линз. Сравнить длительное ежедневное ношение с немедленным ночным ношением (продленное ношение) новых гиперпроницаемых для кислорода силикон-гидрогелевых контактных линз по связыванию Pseudomonas aeruginosa с отслоившимися поверхностными клетками роговицы человека, собранными из глаз пациентов-людей, и по центральной толщине роговицы. следующим образом: 1) линзы Hyper Dk/t на 12 месяцев ежедневного ношения, 2) линзы Hyper Dk/t на 12 месяцев длительного ношения de novo 6 ночей и 3) линзы Hyper Dk/t на 12 месяцев de novo 30 ночь расширенного ношения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Требуемый возраст для участия в этом исследовании: от 18 до 38 лет. Субъект должен иметь близорукость в диапазоне от -1,00 дптр до -6,00 дптр с регулярным астигматизмом в обоих глазах, что не требует использования торических линз. Отсутствие в анамнезе какого-либо ношения линз в течение одного месяца после начала фазы исследования с контактными линзами. Острота зрения 20/30 или лучше при ношении тестовых линз. Нормальная анатомия и физиология глаза. Не использовать косметику для глаз в день учебных посещений. Нормальный вид роговицы при осмотре с помощью щелевой лампы, стабильная слезная пленка и достаточная слезопродукция. Внутриглазное давление меньше или равно 21 мм рт. ст. при аппланации Гольдмана. Отсутствие какого-либо внутриглазного воспаления. Нормальный вид зрительного нерва, макулы и периферической сетчатки при прямом осмотре глазного дна.

Критерии исключения: Из исследования исключаются пациенты с хроническими заболеваниями глаз (т.е. сухость глаз, рецидивирующая эрозия эпителия роговицы). Аллергические заболевания глаз в анамнезе, сезонные или связанные с предыдущим ношением контактных линз. Использование любых глазных препаратов местного применения или системных препаратов, включая, помимо прочего, антигистаминные препараты, препараты, связанные с аспирином, психоактивные или антидепрессивные препараты. Разрешены оральные контрацептивы. Текущая предполагаемая или фактическая беременность. Исследование прекращается, если наступает беременность. Пациенты не будут включены в исследование, если они в настоящее время участвуют в другом офтальмологическом исследовательском проекте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичный уровень – степень связывания бактерий между испытуемыми изделиями при обоих способах ношения – повседневном ношении и длительном ношении.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичный - Толщина эпителия роговицы измеряется между испытуемыми образцами при обоих способах ношения - повседневном ношении и длительном ношении.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Harrison D Cavanagh, M.D., PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы

Подписаться