- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00344643
Сравнение 12-месячного ежедневного ношения двух новых кислородопроницаемых силикон-гидрогелевых линз (HOP/SiH) и контрольной, стандартной линзы O2
Сравнение 12-месячного ежедневного ношения двух новых сверхкислородопроницаемых силикон-гидрогелевых контактных линз (HOP/SiH) и контрольной стандартной кислородопроницаемой линзы; и 30 ночей против 6 ночей немедленного длительного ношения двух линз HOP/SiH.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Требуемый возраст для участия в этом исследовании: от 18 до 38 лет. Субъект должен иметь близорукость в диапазоне от -1,00 дптр до -6,00 дптр с регулярным астигматизмом в обоих глазах, что не требует использования торических линз. Отсутствие в анамнезе какого-либо ношения линз в течение одного месяца после начала фазы исследования с контактными линзами. Острота зрения 20/30 или лучше при ношении тестовых линз. Нормальная анатомия и физиология глаза. Не использовать косметику для глаз в день учебных посещений. Нормальный вид роговицы при осмотре с помощью щелевой лампы, стабильная слезная пленка и достаточная слезопродукция. Внутриглазное давление меньше или равно 21 мм рт. ст. при аппланации Гольдмана. Отсутствие какого-либо внутриглазного воспаления. Нормальный вид зрительного нерва, макулы и периферической сетчатки при прямом осмотре глазного дна.
Критерии исключения: Из исследования исключаются пациенты с хроническими заболеваниями глаз (т.е. сухость глаз, рецидивирующая эрозия эпителия роговицы). Аллергические заболевания глаз в анамнезе, сезонные или связанные с предыдущим ношением контактных линз. Использование любых глазных препаратов местного применения или системных препаратов, включая, помимо прочего, антигистаминные препараты, препараты, связанные с аспирином, психоактивные или антидепрессивные препараты. Разрешены оральные контрацептивы. Текущая предполагаемая или фактическая беременность. Исследование прекращается, если наступает беременность. Пациенты не будут включены в исследование, если они в настоящее время участвуют в другом офтальмологическом исследовательском проекте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичный уровень – степень связывания бактерий между испытуемыми изделиями при обоих способах ношения – повседневном ношении и длительном ношении.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Вторичный - Толщина эпителия роговицы измеряется между испытуемыми образцами при обоих способах ношения - повседневном ношении и длительном ношении.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Harrison D Cavanagh, M.D., PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0202-112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный