Trasplante de células epiteliales amnióticas humanas cultivadas en tejido en superficies oculares dañadas
20 de agosto de 2018 actualizado por: James McCulley, University of Texas Southwestern Medical Center
Investigar el efecto del uso de células epiteliales amnióticas humanas cultivadas en tejido para restablecer las superficies oculares gravemente dañadas.
Específicamente, para determinar la eficacia de las células epiteliales amnióticas cultivadas en tejido trasplantado en el defecto epitelial corneal persistente, un trastorno ocular que amenaza visualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades de la superficie ocular y las lesiones causadas por productos químicos dan como resultado una ulceración crónica y es posible que nunca se puedan curar normalmente y pueden conducir a la pérdida permanente de la visión.
Los tratamientos médicos estándar a menudo fallan.
Histológicamente y de alguna manera funcionalmente, las células amnióticas humanas son similares a las células de la superficie ocular, y se ha demostrado que estas células son seguras para ser trasplantadas a otro sujeto y no serán rechazadas por el receptor.
En estudios con animales, las células amnióticas demostraron que pueden restablecer la integridad de la superficie ocular en más del 30% de los receptores sin efectos secundarios tóxicos aparentes.
Este estudio investigará esta nueva estrategia por su efecto sobre el trastorno de la superficie ocular humana.
Proporcionará una terapia alternativa potencial para esta enfermedad difícil y devastadora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8866
- Aston Ambulatory Care Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8866
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con defectos del epitelio corneal y úlceras que hayan persistido durante 4 semanas o más, independientemente de su causa. Estos pacientes habrán recibido terapia médica tradicional, incluida la corrección de las causas subyacentes, la supresión de la inflamación y el aumento de los procesos de curación de los tejidos, pero los defectos epiteliales han persistido.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las pacientes embarazadas o menores de 18 años.
No se utilizarán placentas si se presentan los siguientes problemas:
- Si la madre tiene una infección en el momento del nacimiento de su bebé;
- Si la madre tiene un alto riesgo de desarrollar una infección debido al uso de drogas por vía intravenosa u otros factores;
- Si la madre tiene diabetes, artritis o presión arterial elevada;
- Si el bebé no es saludable;
- Si hay evidencia de infección de la matriz (útero) y placenta (placenta) en el momento del parto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio del tratamiento
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30 días después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0399-090
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