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Transplantation von gewebekultivierten menschlichen amniotischen Epithelzellen auf beschädigte Augenoberflächen

20. August 2018 aktualisiert von: James McCulley, University of Texas Southwestern Medical Center
Es sollte die Wirkung der Verwendung von humanen Amnion-Epithelzellen in Gewebekultur zur Wiederherstellung stark geschädigter Augenoberflächen untersucht werden. Insbesondere zur Bestimmung der Wirksamkeit von transplantiertem Gewebe kultivierter amniotischer Epithelzellen bei persistierendem Hornhautepitheldefekt, einer potenziell visuell bedrohlichen Augenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erkrankungen der Augenoberfläche und Verletzungen, die durch Chemikalien verursacht werden, führen zu chronischen Geschwüren und können möglicherweise nie normal geheilt werden und können zu dauerhaftem Sehverlust führen. Medizinische Standardbehandlungen versagen oft. Histologisch und irgendwie funktionell ähneln menschliche Amnionzellen Zellen der Augenoberfläche, und es wurde gezeigt, dass diese Zellen sicher auf ein anderes Subjekt transplantiert werden können und vom Empfänger nicht abgestoßen werden. In Tierversuchen haben Amnionzellen gezeigt, dass sie die Integrität der Augenoberfläche bei mehr als 30 % der Empfänger ohne offensichtliche toxische Nebenwirkungen wiederherstellen können. Diese Studie wird diese neuartige Strategie auf ihre Wirkung auf Erkrankungen der menschlichen Augenoberfläche untersuchen. Es wird eine potenzielle alternative Therapie für diese schwierige und verheerende Krankheit bieten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8866
        • Aston Ambulatory Care Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8866
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hornhautepitheldefekten und -geschwüren, die unabhängig von ihrer Ursache 4 Wochen oder länger bestehen. Diese Patienten haben eine traditionelle medizinische Therapie erhalten, einschließlich der Korrektur der zugrunde liegenden Ursachen, der Unterdrückung von Entzündungen und der Verstärkung der Gewebeheilungsprozesse, aber die Epitheldefekte sind geblieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger oder unter 18 Jahre alt sind, werden ausgeschlossen.

  • Plazentas werden nicht verwendet, wenn die folgenden Probleme vorliegen:

    • Wenn die Mutter zum Zeitpunkt der Geburt ihres Babys eine Infektion hat;
    • Wenn die Mutter aufgrund von intravenösem Drogenkonsum oder anderen Faktoren ein hohes Infektionsrisiko hat;
    • Wenn die Mutter an Diabetes, Arthritis oder erhöhtem Blutdruck leidet;
    • Wenn das Baby ungesund ist;
    • Wenn zum Zeitpunkt der Entbindung Anzeichen einer Infektion der Gebärmutter (Uterus) und der Nachgeburt (Plazenta) vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilung der Augenoberfläche
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Behandlung
30 Tage nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0399-090

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