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Trapianto di cellule epiteliali amniotiche umane coltivate su tessuti su superfici oculari danneggiate

20 agosto 2018 aggiornato da: James McCulley, University of Texas Southwestern Medical Center
Per studiare l'effetto dell'utilizzo di cellule epiteliali amniotiche umane coltivate in tessuto per ristabilire superfici oculari gravemente danneggiate. In particolare, per determinare l'efficacia delle cellule epiteliali amniotiche coltivate in tessuto trapiantato sul difetto epiteliale corneale persistente, un potenziale disturbo oculare di minaccia visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie della superficie oculare e le lesioni causate da sostanze chimiche provocano ulcerazioni croniche e potrebbero non essere mai in grado di guarire normalmente e possono portare a una perdita permanente della vista. I trattamenti medici standard spesso falliscono. Istologicamente e in qualche modo funzionalmente, le cellule amniotiche umane sono simili alle cellule della superficie oculare, e queste cellule hanno dimostrato di essere sicure per essere trapiantate in un altro soggetto e non saranno rifiutate dal ricevente. Negli studi sugli animali, le cellule amniotiche hanno dimostrato di poter ristabilire l'integrità della superficie oculare in oltre il 30% dei riceventi senza apparenti effetti collaterali tossici. Questo studio esaminerà questa nuova strategia per il suo effetto sul disturbo della superficie oculare umana. Fornirà una potenziale terapia alternativa per questa malattia difficile e devastante.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8866
        • Aston Ambulatory Care Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8866
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con difetti epiteliali corneali e ulcere che persistono da 4 settimane o più, indipendentemente dalla loro causa. Questi pazienti avranno ricevuto la terapia medica tradizionale, inclusa la correzione delle cause sottostanti, la soppressione dell'infiammazione e l'aumento dei processi di guarigione dei tessuti, ma i difetti epiteliali sono persistiti.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti in gravidanza o di età inferiore ai 18 anni.

  • Le placente non verranno utilizzate se sono presenti i seguenti problemi:

    • Se la madre ha un'infezione al momento della nascita del bambino;
    • Se la madre ha un alto rischio di sviluppare un'infezione a causa dell'uso di droghe per via endovenosa o di altri fattori;
    • Se la madre ha il diabete, l'artrite o la pressione alta;
    • Se il bambino non è sano;
    • Se vi è evidenza di infezione dell'utero (utero) e della placenta (placenta) al momento del parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guarigione della superficie oculare
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio del trattamento
30 giorni dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0399-090

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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