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Transplante de células epiteliais amnióticas humanas cultivadas em tecido em superfícies oculares danificadas

20 de agosto de 2018 atualizado por: James McCulley, University of Texas Southwestern Medical Center

Investigar o efeito do uso de células epiteliais amnióticas humanas cultivadas em tecido para restabelecer superfícies oculares gravemente danificadas. Especificamente, para determinar a eficácia de células epiteliais amnióticas cultivadas em tecido transplantado em defeito epitelial persistente da córnea, um distúrbio ocular com potencial de ameaça visual.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Distrofia Epitelial da Córnea

Intervenção / Tratamento

Procedimento: Transplante de células epiteliais amnióticas humanas cultivadas em tecido

Descrição detalhada

Doenças da superfície ocular e lesões causadas por produtos químicos resultam em ulceração crônica e podem nunca ser curadas normalmente e podem levar à perda permanente da visão. Os tratamentos médicos padrão geralmente falham. Histologicamente e de alguma forma funcionalmente, as células amnióticas humanas são semelhantes às células da superfície ocular, e essas células demonstraram ser seguras para serem transplantadas para outro sujeito e não serão rejeitadas pelo receptor. Em estudos com animais, as células amnióticas demonstraram que podem restabelecer a integridade da superfície ocular em mais de 30% dos receptores sem efeitos colaterais tóxicos aparentes. Este estudo irá investigar esta nova estratégia para o seu efeito na desordem da superfície ocular humana. Ele fornecerá uma terapia alternativa potencial para esta doença difícil e devastadora.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8866
    - Aston Ambulatory Care Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8866
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com defeitos epiteliais da córnea e úlceras que persistem por 4 semanas ou mais, independentemente de sua causa. Esses pacientes receberam terapia médica tradicional, incluindo a correção das causas subjacentes, supressão da inflamação e aumento dos processos de cicatrização dos tecidos, mas os defeitos epiteliais persistiram.

Critério de exclusão:

Pacientes grávidas ou menores de 18 anos serão excluídos.
Placentas não serão usadas se os seguintes problemas estiverem presentes:
- Se a mãe tiver uma infecção no momento do nascimento do bebê;
- Se a mãe tiver alto risco de desenvolver infecção devido ao uso de drogas intravenosas ou outros fatores;
- Se a mãe tiver diabetes, artrite ou pressão arterial elevada;
- Se o bebê não estiver saudável;
- Se houver evidência de infecção do útero (útero) e placenta (placenta) no momento do parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Cicatrização da superfície ocular Prazo: 30 dias após o início do tratamento	30 dias após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigador principal: James P. McCulley, M.D., University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ