Estudio de seguridad de 7 serotipos de antitoxina botulínica derivados de caballos

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal de 20 a 30 con un peso corporal mínimo de 111 lb (50 kg).
• Para las mujeres que no han sido esterilizadas quirúrgicamente, la voluntad de usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el ensayo, que incluye:
• Usar anticonceptivos hormonales (orales, inyectables o implantes) de forma continua durante los 3 meses anteriores al inicio del ensayo y estar dispuesta a continuar usando anticonceptivos hormonales durante todo el ensayo.
• DIU insertado al menos 2 meses antes de la dosificación.
• Para mujeres posmenopáusicas de menos de 2 años, se debe obtener una FSH >= 40 mIU/mL. SI la FSH es < 40 mIU/mL, el sujeto debe estar de acuerdo en usar una forma aceptable de anticoncepción (ver arriba para las formas aceptables de anticoncepción).
• Normal y saludable según lo determinado por el historial médico, examen físico, ECG, signos vitales y prueba de funciones hepáticas, renales y hematológicas.
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Cualquier alergia conocida o documentada a los caballos (p. sarpullido, sibilancias, rinitis, etc. después de la exposición a los caballos)
• Cualquier alergia conocida o documentada al suero de caballo (observación de eventos adversos después del tratamiento con cualquier tipo de productos que contengan suero de caballo)
• Cualquier alergia alimentaria grave, alergia estacional o fiebre del heno que requiera terapia, como tratamiento con medicamentos inmunosupresores.
• Asma aguda o crónica conocida que requiere tratamiento con fármacos inmunosupresores
• Antecedentes de hipersensibilidad a productos sanguíneos derivados de una fuente humana o equina
• Fumadores empedernidos (>10 cigarrillos al día)
• Uso de productos que contienen nicotina
• Uso de cualquier producto en investigación en los últimos 30 días
• Embarazo o lactancia
• Prueba serológica positiva para VIH, VHB o VHC
• Historial o sospecha de problema de abuso de sustancias (incluido el alcohol) o fracaso de la prueba de detección de alcohol o drogas en la selección o al inicio
• Individuos con antecedentes de alergia al látex o al caucho.
• Nivel de hemoglobina de < 12 g/dL.
• Pérdida significativa de sangre o donación de sangre dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
• Cualquier donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
• Potencial demostrado de reacción alérgica a NP-018 basado en una prueba positiva de IgE contra la caspa de caballo (E3) o una prueba positiva de sensibilidad cutánea a NP-018 antes de la dosificación