Studio sulla sicurezza di 7 sierotipi di antitossina botulinica derivati ​​da cavalli

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea da 20 a 30 con peso corporeo minimo di 111 libbre (50 kg).
• Per i soggetti di sesso femminile non sterilizzati chirurgicamente, disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata della sperimentazione, tra cui:
• Uso continuativo di contraccettivi ormonali (orali o iniettabili o impiantabili) per 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione e disponibilità a continuare a utilizzare la contraccezione ormonale durante l'intera sperimentazione.
• IUD inserito almeno 2 mesi prima della somministrazione.
• Per le donne in postmenopausa da meno di 2 anni deve essere ottenuto un FSH >= 40 mIU/mL. SE l'FSH è < 40 mIU/mL, il soggetto deve accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione (vedere sopra per le forme accettabili di contraccezione.
• Normale e sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'ECG, dai segni vitali e dal test delle funzioni epatiche, renali ed ematologiche.
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi allergia nota o documentata ai cavalli (ad es. eruzioni cutanee, respiro sibilante, rinite ecc. dopo l'esposizione ai cavalli)
• Eventuali allergie note o documentate al siero di cavallo (osservazione di eventi avversi dopo il trattamento con qualsiasi tipo di prodotto contenente siero di cavallo)
• Eventuali gravi allergie alimentari, allergie stagionali o raffreddore da fieno che richiedono una terapia come il trattamento con farmaci immunosoppressori
• Asma acuto o cronico noto che richiede trattamento con farmaci immunosoppressori
• Storia di ipersensibilità ai prodotti sanguigni derivati ​​da una fonte umana o equina
• Grandi fumatori (>10 sigarette al giorno)
• Uso di prodotti contenenti nicotina
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
• Gravidanza o allattamento
• Test sierologico positivo per HIV, HBV o HCV
• Storia di o sospetto problema di abuso di sostanze (incluso l'alcol) o fallimento dello screening per alcol o droghe allo screening o al basale
• Individui con una storia di allergia al lattice o alla gomma
• Livello di emoglobina < 12 g/dL.
• Significativa perdita di sangue o donazione di sangue entro 56 giorni prima della somministrazione.
• Qualsiasi donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione.
• Potenziale dimostrato di reazione allergica a NP-018 sulla base di test IgE per peli di cavallo (E3) positivo o test di sensibilità cutanea NP-018 positivo prima della somministrazione