Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági vizsgálat 7 lovakból származó botulinum antitoxin szerotípuson

2024. március 15. frissítette: Emergent BioSolutions

Heptavalens lóból származó botulinum antitoxin (NP-018) farmakokinetikája

A vizsgálat elsődleges célja a lovakból származó 7 Botulinum Antitoxin szerotípus biztonságosságának értékelése különböző laboratóriumi mérések, klinikai vizsgálatok és nemkívánatos események segítségével. Ezenkívül intravénás (vénába fecskendezve) beadást követően annak felmérése, hogy mennyi 7 Botulinum Antitoxin maradt a szervezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Clostridium toxinok a tudomány által ismert legmérgezőbb anyagok közé tartoznak (Middlebrook, 1995). Az Egyesült Államokban és más országokban a Clostridium botulinum toxinoknak való emberi expozíció általában ételmérgezés, sebbotulizmus és újszülöttek kolonizáló fertőzései révén következik be. A közelmúlt eseményei fokozták az aggodalmat azzal kapcsolatban, hogy a botulinum toxinokat felhasználják egy bioterrorista támadásban. A biológiai támadásokra, valamint a szokásos humán expozícióra való felkészülés érdekében számos terápiás terméket fejlesztettek vagy jelenleg is fejlesztenek a botulizmus kezelésére vagy megelőzésére, beleértve az emberi vagy lóból származó antitestek alkalmazását a botulinum toxin expozíció utáni megelőzésére. expozíció (Gelzleichter és mtsai, 1999; Hibbs és mtsai, 1996; Metzger és Lewis, 1979, valamint Keller és Stiehm, 2000).

A botulinum antitoxinokat legalább 40 éve alkalmazzák felnőttek botulinum toxin expozíciójának kezelésére (Cupo et al, 2001). A botulinum antitoxinok alkalmazása a botulinum toxinnak kitett egyének kezelésére hasonló a passzív immunterápia alkalmazásához, amelyet immunizált vagy lábadozó humán donoroktól gyűjtött immunglobulinokkal a bakteriális és vírusos fertőző betegségek széles körének kezelésére alkalmaznak (Chippaux és mtsai, 1998).

Az NP-018-at (heptavalens lóból származó botulinum antitoxin) a botulinum toxoid és toxin egy specifikus altípusával immunizált lovak plazmájából állítják elő. Minden egyes lovat egyetlen botulinum toxin altípus ellen immunizálnak. Az azonos botulinum toxin altípussal immunizált lovak plazmáját egyesítik. Minden egyes antitoxin szerotípushoz (A-G) a ló plazmájában lévő IgG monomer pepszin emésztésével egy lebecsült termék keletkezik, amely túlnyomórészt F(ab¢)2 fragmentumot eredményez. A formulázást követően a hét antitoxin szerotípust heptavalens termékké keverik, és egyszer használatos fiolákba töltik.

A jelen klinikai vizsgálat célja az NP 018 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelése intravénás beadást követően. Az NP 018 farmakokinetikája hasonló lesz a többi lóból származó antitoxin termékéhez. Az NP 018 biztonságosan beadható normál egészséges önkénteseknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85044
        • MDS Pharma Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex 20-30, minimális testtömeg 50 kg.
  • A műtétileg nem sterilizált női alanyok hajlandósága hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során, beleértve:
  • Folyamatos hormonális fogamzásgátlás (orális vagy injekciós vagy implantátumos) alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon keresztül, és hajlandó folytatni a hormonális fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálat teljes ideje alatt.
  • IUD behelyezése legalább 2 hónappal az adagolás előtt.
  • A 2 évnél rövidebb posztmenopauzás nőknél >= 40 mIU/ml FSH-t kell beszerezni. Ha az FSH < 40 mIU/ml, az alanynak bele kell egyeznie egy elfogadható fogamzásgátlási forma használatába (lásd fent az elfogadható fogamzásgátlási formákat).
  • Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG, az életjelek és a máj-, vese- és hematológiai funkciók vizsgálata alapján normális és egészséges.
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismert vagy dokumentált lóallergia (pl. bőrkiütés, sípoló légzés, nátha stb. lovakkal való érintkezés után)
  • Bármilyen ismert vagy dokumentált allergia a lószérumra (a nemkívánatos események megfigyelése bármilyen lószérumot tartalmazó termékkel végzett kezelés után)
  • Bármilyen súlyos ételallergia, szezonális allergia vagy szénanátha, amely terápiát, például immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel
  • Ismert akut vagy krónikus asztma, amely immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel
  • Humán vagy lóból származó vérkészítményekkel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
  • Erős dohányosok (napi 10 cigaretta felett)
  • Nikotint tartalmazó termékek használata
  • Bármely vizsgálati készítmény használata az elmúlt 30 napon belül
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Pozitív szerológiai teszt HIV-re, HBV-re vagy HCV-re
  • Előzményben vagy gyanított kábítószer-használati probléma (beleértve az alkoholt is), vagy az alkohol- vagy kábítószer-szűrés sikertelensége a szűréskor vagy a kiinduláskor
  • Olyan személyek, akiknek kórtörténetében latexre vagy gumira allergiásak voltak
  • Hemoglobin szint < 12 g/dl.
  • Jelentős vérveszteség vagy véradás az adagolást megelőző 56 napon belül.
  • Bármilyen plazmaadás az adagolást megelőző 7 napon belül.
  • Bizonyított allergiás reakció lehetősége az NP-018-ra a pozitív lószőr (E3) IgE teszt vagy az adagolás előtti pozitív NP-018 bőrérzékenységi teszt alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NP-018 - 1 fiola
Az alanyok egy fiola NP-018-at kaptak intravénásan beadva.
Biológiai: Botulinum Antitoxin Heptavalent (A B C D E F G) - (LÓ)
A biológiai/vakcina NP-018-at (heptavalens lóból származó botulinum antitoxin) olyan lovak egyesített plazmájából állítják elő, amelyeket hét botulinum antitoxin (A-G) valamelyike ​​ellen immunizáltak. .
Más nevek:
  • Botulizmus elleni toxin (BAT)
Kísérleti: NP-018 - 2 fiola
Az alanyok két injekciós üveg NP-018-at kapnak intravénásan beadva.
Biológiai: Botulinum Antitoxin Heptavalent (A B C D E F G) - (LÓ)
A biológiai/vakcina NP-018-at (heptavalens lóból származó botulinum antitoxin) olyan lovak egyesített plazmájából állítják elő, amelyeket hét botulinum antitoxin (A-G) valamelyike ​​ellen immunizáltak. .
Más nevek:
  • Botulizmus elleni toxin (BAT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olyan alanyok, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a vizsgálat során
Időkeret: Az 1. szűrési naptól a 28. napig vagy korai visszavonásig
A mellékhatásokkal küzdő alanyok száma és súlyossága a 28. napig
Az 1. szűrési naptól a 28. napig vagy korai visszavonásig
Az alanyok, akiknél súlyos nemkívánatos események fordultak elő a vizsgálat során
Időkeret: Az 1. szűrési naptól a 28. napig vagy korai visszavonásig
A SAE-ben szenvedő alanyok száma a 28. napig
Az 1. szűrési naptól a 28. napig vagy korai visszavonásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK analízis mind a 7 botulinum antitoxinra: AUC0-t
Időkeret: Napi szűrés 2, 0. nap -30 perc, 4 óra, 8 óra, 1. nap [24 óra], 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap vagy korai visszavonás
Az AUC0-t (szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület, a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig, lineáris trapéz módszerrel kiszámítva) mind a 7 botulinum antitoxinra kiszámításra kerül minden alanynál az NP-018 beadása után.
Napi szűrés 2, 0. nap -30 perc, 4 óra, 8 óra, 1. nap [24 óra], 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap vagy korai visszavonás
PK analízis mind a 7 botulinum antitoxinra: AUC0-inf
Időkeret: 2. szűrési nap, 0. nap – 30 perc, 4 óra, 8 óra, 1. nap [24 óra], 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap vagy korai visszavonás
Az AUC0-inf (szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig) minden alanynál mind a 7 botulinum antitoxinra kiszámításra kerül az NP-018 beadása után.
2. szűrési nap, 0. nap – 30 perc, 4 óra, 8 óra, 1. nap [24 óra], 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap vagy korai visszavonás
PK analízis mind a 7 botulinum antitoxinra: AUC0-t/AUC0-inf
Időkeret: 2. szűrési nap, 0. nap – 30 perc, 4 óra, 8 óra, 1. nap [24 óra], 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap vagy korai visszavonás
Az AUC0-t/AUC0-inf (az AUC0-t és az AUC0-inf aránya) mind a 7 botulinum antitoxinra kiszámításra kerül minden alanynál az NP-018 beadása után.
2. szűrési nap, 0. nap – 30 perc, 4 óra, 8 óra, 1. nap [24 óra], 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap vagy korai visszavonás
PK analízis mind a 7 botulinum antitoxinra: Cmax
Időkeret: 2. szűrési nap, 0. nap – 30 perc, 4 óra, 8 óra, 1. nap [24 óra], 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap vagy korai visszavonás
A Cmax (maximális mért szérumkoncentráció a megadott időtartam alatt) mind a 7 botulinum antitoxinra kiszámításra kerül minden alanynál az NP-018 beadása után.
2. szűrési nap, 0. nap – 30 perc, 4 óra, 8 óra, 1. nap [24 óra], 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap vagy korai visszavonás
PK analízis mind a 7 botulinum antitoxinra: Tmax
Időkeret: 2. szűrési nap, 0. nap – 30 perc, 4 óra, 8 óra, 1. nap [24 óra], 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap vagy korai visszavonás
A Tmax (a maximális mért szérumkoncentráció ideje) mind a 7 botulinum antitoxinra kerül kiszámításra minden alanynál az NP-018 beadása után
2. szűrési nap, 0. nap – 30 perc, 4 óra, 8 óra, 1. nap [24 óra], 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap vagy korai visszavonás
PK analízis mind a 7 botulinum antitoxinra: t½
Időkeret: 2. szűrési nap, 0. nap – 30 perc, 4 óra, 8 óra, 1. nap [24 óra], 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap vagy korai visszavonás
A t½ (látszólagos elsőrendű terminális eliminációs felezési idő) mind a 7 botulinum antitoxinra számítandó minden alanynál az NP-018 beadása után
2. szűrési nap, 0. nap – 30 perc, 4 óra, 8 óra, 1. nap [24 óra], 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap vagy korai visszavonás
PK analízis mind a 7 botulinum antitoxinra: Cl
Időkeret: 2. szűrési nap, 0. nap – 30 perc, 4 óra, 8 óra, 1. nap [24 óra], 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap vagy korai visszavonás
A Cl-t (az NP-018 kiürülését) minden alanynál kiszámítják mind a 7 botulinum antitoxinra az NP-018 beadása után
2. szűrési nap, 0. nap – 30 perc, 4 óra, 8 óra, 1. nap [24 óra], 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap vagy korai visszavonás
PK analízis mind a 7 botulinum antitoxinra: Vd
Időkeret: 2. szűrési nap, 0. nap – 30 perc, 4 óra, 8 óra, 1. nap [24 óra], 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap vagy korai visszavonás
Vd (kezdeti eloszlási térfogat) kiszámításra kerül mind a 7 botulinum antitoxinra minden alanynál az NP-018 beadása után
2. szűrési nap, 0. nap – 30 perc, 4 óra, 8 óra, 1. nap [24 óra], 3. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap vagy korai visszavonás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emergent BioSolutions

Együttműködők

Department of Health and Human Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark J. Allison, M.D., MDS Pharma Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 3.

Első közzététel (Becsült)

2006. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AA24424 BT-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Botulinum Antitoxin Heptavalent (A B C D E F G) - (LÓ)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel