Sicherheitsstudie von 7 Botulinum-Antitoxin-Serotypen, die von Pferden stammen

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index von 20 bis 30 bei einem Mindestkörpergewicht von 50 kg.
• Bei weiblichen Probanden, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden, die Bereitschaft, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, einschließlich:
• Kontinuierliche Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung (oral oder injizierbar oder implantierbar) für 3 Monate vor Beginn der Studie und Bereitschaft, die hormonelle Empfängnisverhütung während der gesamten Studie fortzusetzen.
• IUP mindestens 2 Monate vor der Verabreichung eingesetzt.
• Bei Frauen, die weniger als 2 Jahre postmenopausal sind, muss ein FSH >= 40 mIU/ml erreicht werden. WENN der FSH < 40 mIU/ml ist, muss die Testperson zustimmen, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden (siehe oben für akzeptable Formen der Empfängnisverhütung).
• Normal und gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen und Test der Leber-, Nieren- und hämatologischen Funktionen.
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Alle bekannten oder dokumentierten Allergien gegen Pferde (z. Hautausschlag, Keuchen, Rhinitis usw. nach Kontakt mit Pferden)
• Bekannte oder dokumentierte Allergien gegen Pferdeserum (Beobachtung unerwünschter Ereignisse nach Behandlung mit Produkten, die Pferdeserum enthalten)
• Alle schweren Nahrungsmittelallergien, saisonalen Allergien oder Heuschnupfen, die einer Therapie bedürfen, wie z. B. einer Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
• Bekanntes akutes oder chronisches Asthma, das eine Behandlung mit Immunsuppressiva erfordert
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Blutprodukte, die von einer menschlichen oder pferdeartigen Quelle stammen
• Starke Raucher (>10 Zigaretten pro Tag)
• Verwendung von nikotinhaltigen Produkten
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Positiver serologischer Test auf HIV, HBV oder HCV
• Vorgeschichte oder Verdacht auf Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) oder Versagen des Alkohol- oder Drogenscreenings beim Screening oder zu Studienbeginn
• Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Latex oder Gummi
• Hämoglobinspiegel von < 12 g/dL.
• Signifikanter Blutverlust oder Blutspende innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
• Jede Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung.
• Nachweisbares Potenzial für allergische Reaktionen auf NP-018 basierend auf positivem Pferdeschuppen (E3)-IgE-Test oder positivem NP-018-Hautempfindlichkeitstest vor der Dosierung