Исследование безопасности 7 серотипов ботулинического антитоксина, полученных от лошадей

Критерии включения:

• Индекс массы тела от 20 до 30 при минимальной массе тела 111 фунтов (50 кг).
• Для субъектов женского пола, которые не были стерилизованы хирургическим путем, готовность использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования, включая:
• Использование гормональной контрацепции (пероральной, инъекционной или имплантированной) непрерывно в течение 3 месяцев до начала исследования и желание продолжать использовать гормональную контрацепцию на протяжении всего исследования.
• ВМС вводится не менее чем за 2 месяца до введения дозы.
• Для женщин в постменопаузе менее 2 лет необходимо получить уровень ФСГ >= 40 мМЕ/мл. ЕСЛИ ФСГ < 40 мМЕ/мл, субъект должен согласиться на использование приемлемой формы контрацепции (см. выше допустимые формы контрацепции).
• Нормальный и здоровый, как определено анамнезом, физическим осмотром, ЭКГ, жизненно важными показателями и тестами печени, почек и гематологическими функциями.
• Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Любая известная или задокументированная аллергия на лошадей (например, сыпь, свистящее дыхание, ринит и т. д. после контакта с лошадьми)
• Любая известная или задокументированная аллергия на лошадиную сыворотку (наблюдение побочных эффектов после лечения любыми продуктами, содержащими лошадиную сыворотку)
• Любая тяжелая пищевая аллергия, сезонная аллергия или сенная лихорадка, требующая терапии, такой как лечение иммунодепрессантами.
• Известная острая или хроническая астма, требующая лечения иммунодепрессантами.
• История гиперчувствительности к продуктам крови, полученным из человеческого или лошадиного источника
• Заядлые курильщики (>10 сигарет в день)
• Использование продуктов, содержащих никотин
• Использование любого исследуемого продукта в течение последних 30 дней
• Беременность или лактация
• Положительный серологический тест на ВИЧ, ВГВ или ВГС
• История или подозрение на злоупотребление психоактивными веществами (включая алкоголь) или неудачный скрининг на алкоголь или наркотики при скрининге или на исходном уровне
• Лица с историей аллергии на латекс или резину
• Уровень гемоглобина < 12 г/дл.
• Значительная кровопотеря или сдача крови в течение 56 дней до введения дозы.
• Любая сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы.
• Продемонстрированный потенциал аллергической реакции на NP-018 на основании положительного теста IgE на перхоть лошади (E3) или положительного теста на чувствительность кожи к NP-018 до дозирования