Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa 7 serotypów antytoksyny botulinowej pochodzących od koni

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions

Farmakokinetyka siedmiowartościowej antytoksyny botulinowej pochodzenia końskiego (NP-018)

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa 7 serotypów antytoksyny botulinowej pochodzących od koni przy użyciu różnych pomiarów laboratoryjnych, badań klinicznych i zdarzeń niepożądanych. Dodatkowo po podaniu dożylnym (wstrzykniętym do żyły) ocena ile 7 antytoksyny botulinowej pozostaje w organizmie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toksyny Clostridium należą do najbardziej toksycznych substancji znanych nauce (Middlebrook, 1995). W Stanach Zjednoczonych i innych krajach narażenie ludzi na toksyny Clostridium botulinum następuje zwykle w wyniku zatrucia pokarmowego, zatrucia jadem kiełbasianym i infekcji kolonizacyjnych u noworodków. Ostatnie wydarzenia wzmogły obawy dotyczące możliwości wykorzystania toksyn botulinowych w ataku bioterrorystycznym. Aby przygotować się na atak biologiczny, jak również na zwykłe narażenie ludzi, opracowano lub obecnie opracowuje się liczne produkty terapeutyczne do leczenia lub zapobiegania zatruciu jadem kiełbasianym, w tym wykorzystanie przeciwciał pochodzenia ludzkiego lub końskiego do profilaktyki poekspozycyjnej toksyny botulinowej ekspozycji (Gelzleichter i in., 1999; Hibbs i in., 1996; Metzger i Lewis, 1979 oraz Keller i Stiehm, 2000).

Antytoksyny botulinowe są stosowane w leczeniu osób dorosłych narażonych na toksynę botulinową od co najmniej 40 lat (Cupo i in., 2001). Stosowanie antytoksyn botulinowych w leczeniu osób narażonych na toksynę botulinową jest podobne do stosowania biernej terapii immunologicznej immunoglobulinami pobranymi od immunizowanych lub rekonwalescencji ludzkich dawców w leczeniu szerokiego zakresu bakteryjnych i wirusowych chorób zakaźnych (Chippaux i in., 1998).

NP-018 (siedmiowalentna antytoksyna botulinowa pochodzenia końskiego) jest przygotowywana z osocza uzyskanego od koni immunizowanych określonym podtypem toksoidu i toksyny botulinowej. Każdy koń jest immunizowany przeciwko jednemu podtypowi toksyny botulinowej. Osocze jest zbierane od koni, które zostały uodpornione tym samym podtypem toksyny botulinowej. Dla każdego serotypu antytoksyny (A-G) zostanie wytworzony despecjowany produkt przez trawienie pepsyną monomeru IgG w osoczu końskim, dając głównie fragment F(ab¢)2. Po sformułowaniu siedem serotypów antytoksyn zostanie zmieszanych w siedmiowartościowy produkt i napełniony fiolkami jednorazowego użytku.

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa NP 018 po podaniu dożylnym. Farmakokinetyka NP 018 będzie porównywalna z innymi antytoksynami pochodzenia końskiego. NP 018 będzie można bezpiecznie podawać zdrowym ochotnikom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
        • MDS Pharma Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 20 do 30 przy minimalnej masie ciała 111 funtów (50 kg).
  • W przypadku kobiet, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie, gotowość do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania, w tym:
  • Stosowanie antykoncepcji hormonalnej (doustnej, w formie zastrzyków lub implantu) nieprzerwanie przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i chęć dalszego stosowania antykoncepcji hormonalnej przez cały okres badania.
  • Wkładka wewnątrzmaciczna założona co najmniej 2 miesiące przed dawkowaniem.
  • U pacjentek po menopauzie mniej niż 2 lata należy uzyskać FSH >= 40 mIU/ml. JEŚLI FSH wynosi < 40 mIU/ml, pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji (patrz powyżej, aby zapoznać się z dopuszczalnymi formami antykoncepcji.
  • Normalny i zdrowy, określony na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych oraz testu wątroby, nerek i funkcji hematologicznych.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie znane lub udokumentowane alergie na konie (np. wysypka, świszczący oddech, nieżyt nosa itp. po ekspozycji na konie)
  • Wszelkie znane lub udokumentowane alergie na surowicę końską (obserwacja działań niepożądanych po leczeniu jakimkolwiek produktem zawierającym surowicę końską)
  • Wszelkie ciężkie alergie pokarmowe, alergie sezonowe lub katar sienny wymagające leczenia, takiego jak leczenie lekami immunosupresyjnymi
  • Znana ostra lub przewlekła astma wymagająca leczenia lekami immunosupresyjnymi
  • Historia nadwrażliwości na produkty krwiopochodne pochodzenia ludzkiego lub końskiego
  • Nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie)
  • Używanie produktów zawierających nikotynę
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciąża lub laktacja
  • Pozytywny wynik testu serologicznego w kierunku HIV, HBV lub HCV
  • Historia lub podejrzenie problemu z nadużywaniem substancji (w tym alkoholu) lub niepowodzenie testu przesiewowego pod kątem alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Osoby z alergią na lateks lub gumę w wywiadzie
  • Poziom hemoglobiny < 12 g/dl.
  • Znacząca utrata krwi lub oddanie krwi w ciągu 56 dni przed podaniem dawki.
  • Każde pobranie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.
  • Wykazano możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na NP-018 na podstawie dodatniego testu IgE na sierść końską (E3) lub dodatniego testu wrażliwości skóry NP-018 przed podaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NP-018 - 1 fiolka
Pacjenci otrzymali jedną fiolkę NP-018 podaną dożylnie.
Biologiczny: Siedmiowalentna antytoksyna botulinowa (A B C D E F G) - (KONIE)
Biologiczna/szczepionka NP-018 (siedmiowalentna antytoksyna botulinowa pochodząca od koni) jest przygotowywana z połączonego osocza uzyskanego od koni immunizowanych przeciwko jednej z siedmiu antytoksyn botulinowych (A-G). .
Inne nazwy:
  • Antytoksyna jadu kiełbasianego (BAT)
Eksperymentalny: NP-018 - 2 fiolki
Pacjenci otrzymują dwie fiolki NP-018 podawane dożylnie.
Biologiczny: Siedmiowalentna antytoksyna botulinowa (A B C D E F G) - (KONIE)
Biologiczna/szczepionka NP-018 (siedmiowalentna antytoksyna botulinowa pochodząca od koni) jest przygotowywana z połączonego osocza uzyskanego od koni immunizowanych przeciwko jednej z siedmiu antytoksyn botulinowych (A-G). .
Inne nazwy:
  • Antytoksyna jadu kiełbasianego (BAT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w trakcie badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 badania przesiewowego do dnia 28 lub wcześniejszego wycofania
Liczba pacjentów z AE i ciężkość AE do dnia 28
Od dnia 1 badania przesiewowego do dnia 28 lub wcześniejszego wycofania
Pacjenci, u których w trakcie badania wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 badania przesiewowego do dnia 28 lub wcześniejszego wycofania
Liczba pacjentów z SAE do dnia 28
Od dnia 1 badania przesiewowego do dnia 28 lub wcześniejszego wycofania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza PK dla wszystkich 7 antytoksyn botulinowych: AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień Badania przesiewowe 2, Dzień 0 -30 minut, 4 godziny, 8 godzin, Dzień 1 [24 godziny], Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 lub wcześniejsza wypłata
AUC0-t (pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu, od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia, obliczone liniową metodą trapezoidalną) zostanie obliczone dla wszystkich 7 antytoksyn botulinowych dla każdego pacjenta po podaniu NP-018
Dzień Badania przesiewowe 2, Dzień 0 -30 minut, 4 godziny, 8 godzin, Dzień 1 [24 godziny], Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 lub wcześniejsza wypłata
Analiza PK dla wszystkich 7 antytoksyn botulinowych: AUC0-inf
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe Dzień 2, Dzień 0 – 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, Dzień 1 [24 godziny], Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 lub wcześniejsze wycofanie
AUC0-inf (pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności) zostanie obliczone dla wszystkich 7 antytoksyn botulinowych dla każdego pacjenta po podaniu NP-018
Badanie przesiewowe Dzień 2, Dzień 0 – 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, Dzień 1 [24 godziny], Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 lub wcześniejsze wycofanie
Analiza PK dla wszystkich 7 antytoksyn botulinowych: AUC0-t/AUC0-inf
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe Dzień 2, Dzień 0 – 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, Dzień 1 [24 godziny], Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 lub wcześniejsze wycofanie
AUC0-t/AUC0-inf (stosunek AUC0-t do AUC0-inf) zostanie obliczone dla wszystkich 7 antytoksyn botulinowych dla każdego pacjenta po podaniu NP-018
Badanie przesiewowe Dzień 2, Dzień 0 – 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, Dzień 1 [24 godziny], Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 lub wcześniejsze wycofanie
Analiza PK dla wszystkich 7 antytoksyn botulinowych: Cmax
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe Dzień 2, Dzień 0 – 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, Dzień 1 [24 godziny], Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 lub wcześniejsze wycofanie
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie w surowicy w określonym przedziale czasu) zostanie obliczone dla wszystkich 7 antytoksyn botulinowych dla każdego pacjenta po podaniu NP-018
Badanie przesiewowe Dzień 2, Dzień 0 – 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, Dzień 1 [24 godziny], Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 lub wcześniejsze wycofanie
Analiza PK dla wszystkich 7 antytoksyn botulinowych: Tmax
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe Dzień 2, Dzień 0 – 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, Dzień 1 [24 godziny], Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 lub wcześniejsze wycofanie
Tmax (czas maksymalnego zmierzonego stężenia w surowicy) zostanie obliczony dla wszystkich 7 antytoksyn botulinowych dla każdego pacjenta po podaniu NP-018
Badanie przesiewowe Dzień 2, Dzień 0 – 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, Dzień 1 [24 godziny], Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 lub wcześniejsze wycofanie
Analiza PK dla wszystkich 7 antytoksyn botulinowych: t½
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe Dzień 2, Dzień 0 – 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, Dzień 1 [24 godziny], Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 lub wcześniejsze wycofanie
t½ (pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji pierwszego rzędu) zostanie obliczony dla wszystkich 7 antytoksyn botulinowych dla każdego pacjenta po podaniu NP-018
Badanie przesiewowe Dzień 2, Dzień 0 – 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, Dzień 1 [24 godziny], Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 lub wcześniejsze wycofanie
Analiza PK dla wszystkich 7 antytoksyn botulinowych: Cl
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe Dzień 2, Dzień 0 – 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, Dzień 1 [24 godziny], Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 lub wcześniejsze wycofanie
Cl (klirens NP-018) zostanie obliczone dla wszystkich 7 antytoksyn botulinowych dla każdego pacjenta po podaniu NP-018
Badanie przesiewowe Dzień 2, Dzień 0 – 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, Dzień 1 [24 godziny], Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 lub wcześniejsze wycofanie
Analiza PK dla wszystkich 7 antytoksyn botulinowych: Vd
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe Dzień 2, Dzień 0 – 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, Dzień 1 [24 godziny], Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 lub wcześniejsze wycofanie
Vd (początkowa objętość dystrybucji) zostanie obliczona dla wszystkich 7 antytoksyn botulinowych dla każdego pacjenta po podaniu NP-018
Badanie przesiewowe Dzień 2, Dzień 0 – 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, Dzień 1 [24 godziny], Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 lub wcześniejsze wycofanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Współpracownicy

Department of Health and Human Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark J. Allison, M.D., MDS Pharma Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AA24424 BT-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siedmiowalentna antytoksyna botulinowa (A B C D E F G) - (KONIE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj