7 种源自马的肉毒杆菌抗毒素血清型的安全性研究

梭菌毒素是科学界已知的毒性最强的物质之一（Middlebrook，1995 年）。 在美国和其他国家，人类接触肉毒杆菌毒素通常通过食物中毒、伤口肉毒杆菌中毒和新生儿定植感染发生。 最近发生的事件加剧了人们对肉毒杆菌毒素被用于生物恐怖袭击的可能性的担忧。 为了为生物攻击和通常的人类暴露做好准备，许多治疗产品已经或目前正在开发以治疗或预防肉毒杆菌中毒，包括使用人类或马衍生的抗体来预防肉毒杆菌毒素的暴露后暴露（Gelzleichter 等人，1999 年；Hibbs 等人，1996 年；Metzger 和 Lewis，1979 年以及 Keller 和 Stiehm，2000 年）。

肉毒杆菌抗毒素已用于治疗成人接触肉毒杆菌毒素至少 40 年（Cupo 等人，2001 年）。 使用肉毒杆菌抗毒素治疗暴露于肉毒杆菌毒素的个体类似于使用被动免疫疗法，使用从免疫或恢复中的人类供体收集的免疫球蛋白来治疗各种细菌和病毒感染性疾病（Chippaux 等人，1998）。

NP-018（七价马源性肉毒杆菌抗毒素）是从用特定亚型肉毒杆菌毒素和毒素免疫的马身上获得的血浆制备的。 每匹马都针对单一肉毒杆菌毒素亚型进行免疫。 血浆来自用相同肉毒杆菌毒素亚型免疫的马。 对于每种抗毒素血清型 (A-G)，将通过胃蛋白酶消化马血浆中的 IgG 单体产生特定的产物，主要产生 F(ab¢)2 片段。 根据配方，七种抗毒素血清型将混合成七价产品并装入一次性小瓶中。

本临床研究旨在评估静脉内给药后 NP 018 的药代动力学和安全性。 NP 018 的药代动力学将与其他马源抗毒素产品相当。 NP 018 可以安全地用于正常健康的志愿者。