- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00362765
Estudio de sensibilidad a la insulina de fenofibrato y metformina en diabéticos tipo 2
12 de agosto de 2008 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Evaluación de la sensibilidad a la insulina en diabéticos tipo 2 tratados con metformina, fenofibrato y su combinación.
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en pacientes con diabetes tipo 2 y dislipidémicos. Los pacientes serán aleatorizados a uno de los cuatro brazos de tratamiento durante 16 semanas: placebo, fenofibrato, metformina o combinación de metformina y fenofibrato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y dislipemia.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
|
160 miligramos
|
EXPERIMENTAL: 1
|
160 miligramos
2000 miligramos
|
PLACEBO_COMPARADOR: 4
|
Placebo
|
COMPARADOR_ACTIVO: 3
|
2000 miligramos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Producción endógena de glucosa (EGP) y tasa de eliminación de glucosa (GDR) mediante abrazadera euglucémica hiperinsulinémica (HEC) de dos pasos
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Gluconeogénesis, glucogenólisis, contenido de grasa en el músculo esquelético y el hígado, contenido de grasa abdominal, gasto energético corporal y cociente respiratorio, lípidos y parámetros glucémicos
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
- Resistencia a la insulina
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Metformina
- Fenofibrato
Otros números de identificación del estudio
- C LF23-0121 05 03
- 2005-003347-31
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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