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Fenofibrato e Metformina Sensibilidade à Insulina no Estudo de Diabéticos Tipo 2

12 de agosto de 2008 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals

Avaliação da sensibilidade à insulina em diabéticos tipo 2 tratados com metformina, fenofibrato e suas combinações.

Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em pacientes com diabetes tipo 2 e dislipidêmicos. Os pacientes serão randomizados para um dos quatro braços de tratamento por 16 semanas: placebo, fenofibrato, metformina ou combinação de metformina e fenofibrato.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e dislipidemia.

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicamento: Fenofibrato
160 mg
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: Fenofibrato
160 mg
Medicamento: Metformina
2000 mg
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Medicamento: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Medicamento: Metformina
2000 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Produção Endógena de Glicose (EGP) e Taxa de Disposição de Glicose (GDR) por grampo euglicêmico hiperinsulinêmico de duas etapas (HEC)
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Gliconeogênese, Glicogenólise, Músculo esquelético e teor de gordura hepática, Teor de gordura abdominal, Gasto energético corporal e quociente respiratório, Lipídios e parâmetros glicêmicos
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Solvay Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C LF23-0121 05 03
  • 2005-003347-31

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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