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Cambio de tacrolimus a ciclosporina en el tratamiento de la hepatitis C recurrente después del trasplante de hígado

1 de marzo de 2012 actualizado por: Rennes University Hospital

Estudio piloto prospectivo, abierto, de un solo brazo que evalúa el efecto sobre la respuesta virológica del cambio de tacrolimus a ciclosporina asociado con una biterapia con peginterferón alfa-2a/ribavirina, en pacientes que no responden o con enfermedad VHC+ recurrente trasplantados de hígado.

En Francia, el 50% de los portadores del virus de la hepatitis C desarrollan hepatitis clínica crónica, que puede conducir a cirrosis y trasplante de hígado. La infección del trasplante por el virus de la hepatitis C es constante después del trasplante y la recurrencia provoca enfermedad hepática crónica en el 50 al 80% de los casos. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la ciclosporina en la respuesta virológica C. Los pacientes incluidos en el estudio Transpeg 1 y que no respondan o tengan una enfermedad recurrente cambiarán su tratamiento con tacrolimus a ciclosporina, en asociación con un año de tratamiento combinado con peginterferón alfa-2a/ribavirina. La eficacia se evaluará por el porcentaje de pacientes con una PCR cualitativa negativa después de 19 meses de tratamiento con ciclosporina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Francia, el 50% de los portadores del virus de la hepatitis C desarrollan hepatitis clínica crónica, que puede conducir a cirrosis y trasplante de hígado. La infección del trasplante por el virus de la hepatitis C es constante después del trasplante. Un factor principal que determina la gravedad de la hepatitis C recurrente después del trasplante puede ser la inmunosupresión. Por tanto, la optimización de los regímenes inmunosupresores podría ser un aspecto clave para mejorar el pronóstico de la hepatitis C crónica en pacientes trasplantados. Los dos fármacos inmunosupresores más utilizados son la ciclosporina y el tacrolimus. Sin embargo, se ha demostrado que la ciclosporina podría inhibir la replicación del virus, mediante el bloqueo de las ciclofilinas, disminuyendo la carga viral de la hepatitis C y mejorando la función hepática. Estos efectos no se encontraron con tacrolimus.

El objetivo de nuestro estudio es evaluar la eficacia sobre la respuesta virológica C del cambio de tacrolimus a ciclosporina asociado a una biterapia con peginterferón alfa-2a / ribavirina, en pacientes trasplantados hepáticos no respondedores o con enfermedad VHC+ recurrente.

Los pacientes recibirán un tratamiento con ciclosporina durante 19 meses, asociado durante 12 meses a una biterapia con peginterferón alfa-2a/ribavirina. La eficacia se evaluará por el porcentaje de pacientes con una PCR cualitativa negativa después de 19 meses de tratamiento con ciclosporina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Service d'Hépatologie - Hôpital Jean Minjoz
      • Clichy, Francia, 92118
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francia, 94010
        • Service d'Hépatologie et Gastroentérologie - CH Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • Service des Maladies de l'Appareil Digestif - CHRU Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69437
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13385
        • Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Nice, Francia, 06200
        • Chirurgie Viscérale et Digestive - Hôpital de l'Archet
      • Paris, Francia, 75679
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Cochin
      • Rennes, Francia, 35033
        • Service des maladies du foie - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31403
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie - Hôpital de Rangueil
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Centre Hépato-biliaire - Hôpital Paul Brousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años,
  • Quién había sido incluido en el estudio Transpeg 1,
  • No respondedores después de una biterapia de peginterferón alfa-2a / ribavirina de tres meses o con una enfermedad recurrente durante la fase de mantenimiento de Transpeg 1, cualquiera que sea el grupo de aleatorización (ribavirina o placebo),
  • Con una PCR cualitativa positiva en la inclusión,
  • Con una puntuación histológica METAVIR de 1 o más en la última biopsia (realizada dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión),
  • Tratado con tacrolimus durante al menos 6 meses antes de la inclusión,
  • Haber dado un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con peginterferón o ribavirina dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión,
  • Insuficiencia hepatocelular grave o cirrosis descompensada,
  • Rechazo agudo del injerto en los dos meses anteriores a la inclusión, o signos de rechazo crónico en la última biopsia, o retrasplante desde la inclusión en el estudio Transpeg 1,
  • Tratamiento con ciclosporina durante más de 6 meses durante los 24 meses anteriores a la inclusión,
  • Tratamiento con un inhibidor de mTOR o con otro fármaco inmunosupresor en investigación,
  • Serología positiva para VIH o VHB,
  • Cáncer (o antecedentes de otras neoplasias malignas durante los últimos 5 años), excepto pacientes trasplantados por carcinoma hepatocelular y carcinoma basocelular o espinocelular extirpado,
  • Enfermedad concomitante grave o trastorno agudo o crónico, distinto del trasplante actual, tratado con esteroides,
  • Patología cardíaca grave en los últimos 6 meses,
  • Mujeres con embarazo o lactancia en curso,
  • Insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min),
  • Hemoglobina < 10 g/dl, plaquetas < 50 000/mm3 o neutrófilos < 1000/mm3,
  • Valores anormales de TSH,
  • Incapacidad para cooperar o comunicarse con el investigador,
  • Contraindicaciones de ribavirina, peginterferón alfa-2a o ciclosporina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclosporina
Droga: ciclosporina
ciclosporina administrada por vía oral dos veces al día, a la dosis inicial de 2,5 mg/kg/d, ajustada para obtener una concentración de C2 de 600 ng/ml asociada a la biterapia habitual con ribavirina y PEGinterferón.
Otros nombres:
  • CSA
  • Ciclosporina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica prolongada
Periodo de tiempo: 19 meses
Porcentaje de pacientes con PCR cualitativa negativa, 19 meses después del inicio del tratamiento con ciclosporina.
19 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica a los 4, 7 y 13 meses del inicio del tratamiento con ciclosporina
Periodo de tiempo: 4, 7 y 13 meses
Porcentaje de pacientes con PCR cuantitativa negativa o disminuida
4, 7 y 13 meses
Respuesta histológica: puntuación METAVIR a los 19 meses
Periodo de tiempo: 19 meses
19 meses
Respuesta biológica: función hepática a los 4, 7, 13 y 19 meses
Periodo de tiempo: 4, 7, 13 y 19 meses
Transaminasas, gammaGT, alcalino fosfatasa, bilirrubina total.
4, 7, 13 y 19 meses
Incidencia de rechazo agudo o crónico del injerto a los 19 meses
Periodo de tiempo: 19 meses
19 meses
Incidencia de muerte, pérdida del injerto y retrasplante a los 13 y 19 meses
Periodo de tiempo: 13 y 19 meses
13 y 19 meses
Función renal a los 4, 7, 13 y 19 meses
Periodo de tiempo: 4, 7, 13 y 19 meses
Aclaramiento de creatinina
4, 7, 13 y 19 meses
Incidencia de abandono del tratamiento a los 4, 7, 13 y 19 meses
Periodo de tiempo: 4, 7, 13 y 19 meses
4, 7, 13 y 19 meses
Incidencia de eventos adversos (cánceres en particular).
Periodo de tiempo: 19 meses
19 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Yvon Calmus, MD, PhD, Hôpital Cochin, PARIS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT 2006-002714-35
  • LOC/06-05 (Otro identificador: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/058

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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