Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход с такролимуса на циклоспорин при лечении рецидивирующего гепатита С после трансплантации печени

1 марта 2012 г. обновлено: Rennes University Hospital

Проспективное открытое пилотное исследование с одной группой по оценке влияния на вирусологический ответ перехода с такролимуса на циклоспорин, связанного с битерапией пегинтерфероном альфа-2а/рибавирином, у пациентов, не ответивших на лечение, или с рецидивирующим заболеванием VHC+, перенесших трансплантацию печени.

Во Франции у 50% носителей вируса гепатита С развивается хронический клинический гепатит, который может привести к циррозу и трансплантации печени. Заражение трансплантата вирусом гепатита С является постоянным после трансплантации, и рецидивы вызывают хроническое заболевание печени в 50–80% случаев. Целью данного исследования является оценка эффективности циклоспорина в отношении вирусологического ответа С. Пациенты, включенные в исследование Transpeg 1 и не ответившие на лечение или с рецидивирующим заболеванием, будут переведены с терапии такролимусом на циклоспорин в сочетании с двухлетней терапией пегинтерфероном альфа-2а/рибавирином. Эффективность будет оцениваться по проценту пациентов с отрицательной качественной ПЦР после 19 месяцев лечения циклоспорином.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во Франции у 50% носителей вируса гепатита С развивается хронический клинический гепатит, который может привести к циррозу и трансплантации печени. Заражение трансплантата вирусом гепатита С остается постоянным после трансплантации. Основным фактором, определяющим тяжесть рецидива гепатита С после трансплантации, может быть иммуносупрессия. Таким образом, оптимизация режимов иммуносупрессивной терапии может быть ключевым аспектом улучшения прогноза хронического гепатита С у пациентов, перенесших трансплантацию. Двумя наиболее часто используемыми иммунодепрессантами являются циклоспорин и такролимус. Однако было показано, что циклоспорин может ингибировать репликацию вируса за счет блокады циклофилинов, снижения вирусной нагрузки гепатита С и улучшения функции печени. Эти эффекты не были обнаружены при применении такролимуса.

Целью нашего исследования является оценка эффективности в отношении вирусологического ответа С при переходе с такролимуса на циклоспорин, связанного с битерапией пегинтерфероном альфа-2а/рибавирином, у пациентов, не ответивших на лечение, или с рецидивирующим ВГС+ заболеванием у пациентов с трансплантированной печенью.

Пациенты будут получать курс лечения циклоспорином в течение 19 месяцев, связанный в течение 12 месяцев с битерапией пегинтерфероном альфа-2а/рибавирином. Эффективность будет оцениваться по проценту пациентов с отрицательной качественной ПЦР после 19 месяцев лечения циклоспорином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Service d'Hépatologie - Hôpital Jean Minjoz
      • Clichy, Франция, 92118
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Франция, 94010
        • Service d'Hépatologie et Gastroentérologie - CH Henri Mondor
      • Lille, Франция, 59037
        • Service des Maladies de l'Appareil Digestif - CHRU Claude Huriez
      • Lyon, Франция, 69437
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Франция, 13385
        • Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Nice, Франция, 06200
        • Chirurgie Viscérale et Digestive - Hôpital de l'Archet
      • Paris, Франция, 75679
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Cochin
      • Rennes, Франция, 35033
        • Service des maladies du foie - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre
      • Toulouse, Франция, 31403
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie - Hôpital de Rangueil
      • Villejuif, Франция, 94804
        • Centre Hépato-biliaire - Hôpital Paul Brousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше,
  • Кто был включен в исследование Transpeg 1,
  • Лица, не ответившие на лечение после трехмесячной битерапии пегинтерфероном альфа-2а/рибавирином или с рецидивом заболевания во время поддерживающей фазы Transpeg 1, независимо от группы рандомизации (рибавирин или плацебо),
  • При положительном качественном ПЦР при включении
  • С гистологической оценкой METAVIR 1 или более при последней биопсии (выполненной в течение 6 месяцев до включения),
  • Лечение такролимусом в течение не менее 6 месяцев до включения,
  • Дав письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Лечение пегинтерфероном или рибавирином в течение 6 месяцев до включения,
  • Тяжелая печеночно-клеточная недостаточность или декомпенсированный цирроз,
  • Острое отторжение трансплантата в течение двух месяцев до включения, или признаки хронического отторжения при последней биопсии, или ретрансплантация с момента включения в исследование Transpeg 1,
  • Лечение циклоспорином более 6 месяцев в течение 24 месяцев, предшествующих включению,
  • Лечение ингибитором mTOR или другим исследуемым иммуносупрессивным препаратом,
  • Положительная серология на ВИЧ или ВГВ,
  • Рак (или другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет), за исключением пациентов, перенесших трансплантацию по поводу гепатоцеллюлярной карциномы и базоцеллюлярной или иссеченной спиноцеллюлярной карциномы,
  • Серьезное сопутствующее заболевание или острое или хроническое заболевание, отличное от текущего трансплантата, леченного стероидами,
  • Серьезная сердечная патология в течение последних 6 месяцев,
  • Женщины с продолжающейся беременностью или кормлением грудью,
  • Серьезная хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин),
  • Гемоглобин < 10 г/дл, тромбоциты < 50 000/мм3 или нейтрофилы < 1000/мм3,
  • Аномальные значения ТТГ,
  • Неспособность сотрудничать или общаться со следователем,
  • Противопоказания к рибавирину, пегинтерферону альфа-2а или циклоспорину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклоспорин
Лекарство: циклоспорин
циклоспорин, вводимый перорально два раза в день, в начальной дозе 2,5 мг/кг/сутки, скорректированной для получения концентрации С2 600 нг/мл, связанной с обычной битерапией рибавирином и ПЭГ-интерфероном.
Другие имена:
  • CSA
  • Циклоспорин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пролонгированный вирусологический ответ
Временное ограничение: 19 месяцев
Процент пациентов с отрицательной качественной ПЦР через 19 месяцев после начала лечения циклоспорином.
19 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологический ответ через 4, 7 и 13 месяцев после начала лечения циклоспорином
Временное ограничение: 4, 7 и 13 месяцев
Процент пациентов с отрицательной или сниженной количественной ПЦР
4, 7 и 13 месяцев
Гистологический ответ: оценка по шкале METAVIR через 19 месяцев.
Временное ограничение: 19 месяцев
19 месяцев
Биологический ответ: функция печени через 4, 7, 13 и 19 месяцев.
Временное ограничение: 4, 7, 13 и 19 месяцев
Трансаминазы, гаммаГТ, алкалинфосфатаза, общий билирубин.
4, 7, 13 и 19 месяцев
Частота острого или хронического отторжения трансплантата через 19 месяцев
Временное ограничение: 19 месяцев
19 месяцев
Частота смерти, потери трансплантата и повторной трансплантации через 13 и 19 месяцев
Временное ограничение: 13 и 19 месяцев
13 и 19 месяцев
Функция почек в 4, 7, 13 и 19 месяцев
Временное ограничение: 4, 7, 13 и 19 месяцев
Клиренс креатинина
4, 7, 13 и 19 месяцев
Частота прекращения лечения через 4, 7, 13 и 19 месяцев
Временное ограничение: 4, 7, 13 и 19 месяцев
4, 7, 13 и 19 месяцев
Частота нежелательных явлений (в частности, рака).
Временное ограничение: 19 месяцев
19 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Yvon Calmus, MD, PhD, Hôpital Cochin, PARIS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT 2006-002714-35
  • LOC/06-05 (Другой идентификатор: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/058

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться