Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Váltás takrolimuszról ciklosporinra a májtranszplantáció utáni visszatérő hepatitis C kezelésében

2012. március 1. frissítette: Rennes University Hospital

Prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú kísérleti vizsgálat, amely a takrolimuszról a ciklosporinra való váltás virológiai válaszreakcióját értékeli egy peginterferon alfa-2a/ribavirin biterápiával összefüggő, nem reagáló vagy visszatérő VHC+ betegségben szenvedő, májtranszplantált betegeknél.

Franciaországban a hepatitis C vírushordozók 50%-ánál krónikus klinikai hepatitis alakul ki, ami cirrózishoz és májátültetéshez vezethet. A hepatitis C vírus transzplantációs fertőzése állandó a transzplantáció után, és a kiújulás az esetek 50-80%-ában krónikus májbetegséget okoz. Ennek a vizsgálatnak a célja a ciklosporin C-virológiai válaszra gyakorolt ​​hatásának felmérése. A Transpeg 1 vizsgálatba bevont, nem reagáló vagy visszatérő betegségben szenvedő betegeket a takrolimusz-terápiáról ciklosporinra kell átállítani, egy éves peginterferon alfa-2a/ribavirin biterápia mellett. A hatékonyságot a 19 hónapos ciklosporin-kezelés után negatív kvalitatív PCR-értékkel rendelkező betegek százalékos aránya alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Franciaországban a hepatitis C vírushordozók 50%-ánál krónikus klinikai hepatitis alakul ki, ami cirrózishoz és májátültetéshez vezethet. A hepatitis C vírus transzplantációs fertőzése állandó a transzplantáció után. A transzplantáció után visszatérő hepatitis C súlyosságát meghatározó fő tényező az immunszuppresszió lehet. Így az immunszuppresszív kezelési rend optimalizálása kulcsfontosságú szempont lehet a krónikus hepatitis C prognózisának javításában transzplantált betegeknél. A két leggyakrabban használt immunszuppresszív gyógyszer a ciklosporin és a takrolimusz. Kimutatták azonban, hogy a ciklosporin gátolhatja a vírus replikációját a ciklofilinek blokkolásával, csökkentve a hepatitis C vírusterhelését és javítva a májfunkciót. Ezeket a hatásokat a takrolimusz esetében nem észlelték.

Vizsgálatunk célja a takrolimuszról ciklosporinra való átállás C-virológiai válaszreakciójának értékelése peginterferon alfa-2a/ribavirin biterápiával összefüggő, nem reagáló vagy visszatérő VHC+ betegségben szenvedő májátültetett betegeknél.

A betegek 19 hónapos ciklosporin-kezelést kapnak, amelyet 12 hónapon át peginterferon alfa-2a/ribavirin biterápiával társítanak. A hatékonyságot a 19 hónapos ciklosporin-kezelés után negatív kvalitatív PCR-értékkel rendelkező betegek százalékos aránya alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Service d'Hépatologie - Hôpital Jean Minjoz
      • Clichy, Franciaország, 92118
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Service d'Hépatologie et Gastroentérologie - CH Henri Mondor
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Service des Maladies de l'Appareil Digestif - CHRU Claude Huriez
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Chirurgie Viscérale et Digestive - Hôpital de l'Archet
      • Paris, Franciaország, 75679
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Cochin
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Service des maladies du foie - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre
      • Toulouse, Franciaország, 31403
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie - Hôpital de Rangueil
      • Villejuif, Franciaország, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőttek,
  • Akik részt vettek a Transpeg 1 tanulmányban,
  • Három hónapos peginterferon alfa-2a/ribavirin biterápia után nem reagálók, vagy a Transpeg 1 fenntartó fázisa alatt visszatérő betegségben szenvedők, függetlenül a randomizációs csoporttól (ribavirin vagy placebo),
  • Pozitív kvalitatív PCR-rel a felvételkor,
  • Ha a METAVIR szövettani pontszáma 1 vagy több az utolsó biopszián (a felvételt megelőző 6 hónapon belül),
  • a felvételt megelőzően legalább 6 hónapig takrolimuszszal kezelték,
  • írásos beleegyezés megadása után.

Kizárási kritériumok:

  • peginterferon vagy ribavirin kezelés a felvételt megelőző 6 hónapon belül,
  • Súlyos hepatocelluláris elégtelenség vagy dekompenzált cirrhosis,
  • Akut graftkilökődés a felvételt megelőző két hónapon belül, vagy a krónikus kilökődés jelei az utolsó biopszián vagy retransplantáción a Transpeg 1 vizsgálatba való felvétel óta,
  • 6 hónapnál hosszabb ciklosporin-kezelés a felvételt megelőző 24 hónapban,
  • mTOR-gátlóval vagy más vizsgált immunszuppresszív gyógyszerrel végzett kezelés,
  • Pozitív szerológia HIV-re vagy HBV-re,
  • Rák (vagy más rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 év során), kivéve a hepatocelluláris karcinóma és a bazocelluláris vagy kivágott spinocelluláris karcinóma miatt átültetett betegeket,
  • Súlyos kísérő betegség vagy akut vagy krónikus rendellenesség, a jelenlegi transzplantációtól eltérő, szteroidokkal kezelt,
  • súlyos szívpatológia az elmúlt 6 hónapban,
  • Folyamatos terhességben vagy szoptatásban szenvedő nők,
  • Súlyos krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/mn),
  • hemoglobin < 10 g/dl, vérlemezkék < 50 000/mm3 vagy neutrofilek < 1000/mm3,
  • Rendellenes TSH értékek,
  • Képtelen együttműködni vagy kommunikálni a nyomozóval,
  • Ellenjavallatok ribavirin, peginterferon alfa-2a vagy ciklosporin.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciklosporin
Drog: ciklosporin
ciklosporint szájon át naponta kétszer, 2,5 mg/ttkg/nap kezdeti adaggal, úgy beállítva, hogy a szokásos ribavirin- és PEGinterferon-biterápia mellett 600 ng/ml C2-koncentrációt kapjunk.
Más nevek:
  • CsA
  • Ciklosporin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elhúzódó virológiai válasz
Időkeret: 19 hónap
Negatív kvalitatív PCR-rel rendelkező betegek százalékos aránya, 19 hónappal a ciklosporin-kezelés megkezdése után.
19 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai válasz 4, 7 és 13 hónappal a ciklosporin-kezelés megkezdése után
Időkeret: 4, 7 és 13 hónap
Negatív vagy csökkent kvantitatív PCR-értékkel rendelkező betegek százalékos aránya
4, 7 és 13 hónap
Szövettani válasz: METAVIR pontszám 19 hónapban
Időkeret: 19 hónap
19 hónap
Biológiai válasz: májfunkció 4, 7, 13 és 19 hónapos korban
Időkeret: 4, 7, 13 és 19 hónap
Transaminázok, gammaGT, alkálin-foszfatáz, összbilirubin.
4, 7, 13 és 19 hónap
Az akut vagy krónikus graftkilökődés előfordulása 19 hónapos korban
Időkeret: 19 hónap
19 hónap
A halálozás, a graft elvesztése és a retranszplantáció előfordulása 13 és 19 hónapban
Időkeret: 13 és 19 hónapos
13 és 19 hónapos
Vesefunkció 4, 7, 13 és 19 hónapos korban
Időkeret: 4, 7, 13 és 19 hónap
Kreatinin clearance
4, 7, 13 és 19 hónap
A kezelés abbahagyásának gyakorisága a 4., 7., 13. és 19. hónapban
Időkeret: 4, 7, 13 és 19 hónap
4, 7, 13 és 19 hónap
A nemkívánatos események előfordulása (különösen a rák).
Időkeret: 19 hónap
19 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yvon Calmus, MD, PhD, Hôpital Cochin, PARIS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT 2006-002714-35
  • LOC/06-05 (Egyéb azonosító: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/058

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel