Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z takrolimu na cyklosporin v léčbě rekurentní hepatitidy C po transplantaci jater

1. března 2012 aktualizováno: Rennes University Hospital

Prospektivní, otevřená, jednoramenná pilotní studie hodnotící vliv na virologickou odpověď přechodu z takrolimu na cyklosporin spojený s biterapií peginterferonem Alfa-2a/ribavirinem u pacientů s transplantací jater, kteří nereagují, nebo u pacientů s rekurentním onemocněním VHC+.

Ve Francii se u 50 % nosičů viru hepatitidy C vyvine chronická klinická hepatitida, která může vést k cirhóze a transplantaci jater. Transplantační infekce virem hepatitidy C je po transplantaci konstantní a recidiva způsobuje chronické onemocnění jater v 50 až 80 % případů. Cílem této studie je posoudit účinnost cyklosporinu na virologickou odpověď C. Pacienti zařazení do studie Transpeg 1, kteří nereagují na léčbu nebo s recidivujícím onemocněním, budou převedeni z léčby takrolimem na cyklosporin ve spojení s jednoletou biterapií peginterferonem alfa-2a/ribavirinem. Účinnost bude hodnocena procentem pacientů s negativní kvalitativní PCR po 19 měsících léčby cyklosporinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Francii se u 50 % nosičů viru hepatitidy C vyvine chronická klinická hepatitida, která může vést k cirhóze a transplantaci jater. Transplantační infekce virem hepatitidy C je po transplantaci konstantní. Hlavním faktorem určujícím závažnost recidivující hepatitidy C po transplantaci může být imunosuprese. Optimalizace imunosupresivních režimů by tedy mohla být klíčovým aspektem pro zlepšení prognózy chronické hepatitidy C u transplantovaných pacientů. Dvě nejčastěji používaná imunosupresiva jsou cyklosporin a takrolimus. Bylo však prokázáno, že replikace viru může být inhibována cyklosporinem prostřednictvím blokády cyklofilinů, snížením virové zátěže hepatitidy C a zlepšením funkce jater. Tyto účinky nebyly u takrolimu zjištěny.

Cílem naší studie je posoudit účinnost na C virologickou odpověď přechodu z takrolimu na cyklosporin spojený s biterapií peginterferonem alfa-2a / ribavirinem u pacientů, kteří nereagují na léčbu nebo s rekurentním onemocněním VHC+ po transplantaci jater.

Pacienti budou dostávat 19měsíční léčbu cyklosporinem spojenou po dobu 12 měsíců s biterapií peginterferonem alfa-2a/ribavirinem. Účinnost bude hodnocena procentem pacientů s negativní kvalitativní PCR po 19 měsících léčby cyklosporinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Service d'Hépatologie - Hôpital Jean Minjoz
      • Clichy, Francie, 92118
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francie, 94010
        • Service d'Hépatologie et Gastroentérologie - CH Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59037
        • Service des Maladies de l'Appareil Digestif - CHRU Claude Huriez
      • Lyon, Francie, 69437
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13385
        • Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Nice, Francie, 06200
        • Chirurgie Viscérale et Digestive - Hôpital de l'Archet
      • Paris, Francie, 75679
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Cochin
      • Rennes, Francie, 35033
        • Service des maladies du foie - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31403
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie - Hôpital de Rangueil
      • Villejuif, Francie, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 a více let,
  • Kdo byl zahrnut do studie Transpeg 1,
  • Nereagující po tříměsíční biterapii peginterferonem alfa-2a/ribavirinem nebo s rekurentním onemocněním během udržovací fáze Transpeg 1, bez ohledu na randomizační skupinu (ribavirin nebo placebo),
  • S pozitivní kvalitativní PCR při zařazení,
  • S histologickým skóre METAVIR 1 nebo více při poslední biopsii (provedené během 6 měsíců před zařazením)
  • léčených takrolimem po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením,
  • Po udělení písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba peginterferonem nebo ribavirinem během 6 měsíců před zařazením,
  • těžké hepatocelulární selhání nebo dekompenzovaná cirhóza,
  • Akutní rejekce štěpu během dvou měsíců před zařazením nebo známky chronické rejekce při poslední biopsii nebo retransplantaci od zařazení do studie Transpeg 1,
  • Léčba cyklosporinem po dobu delší než 6 měsíců během 24 měsíců před zařazením,
  • Léčba inhibitorem mTOR nebo jiným hodnoceným imunosupresivním lékem,
  • Pozitivní sérologie na HIV nebo HBV,
  • Rakovina (nebo jiná malignita v anamnéze během posledních 5 let) s výjimkou pacientů transplantovaných pro hepatocelulární karcinom a bazocelulární nebo excidovaný spinocelulární karcinom,
  • závažné doprovodné onemocnění nebo akutní nebo chronická porucha, jiná než právě probíhající transplantace, léčená steroidy,
  • závažná srdeční patologie během posledních 6 měsíců,
  • Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo kojením,
  • závažné chronické selhání ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min),
  • hemoglobin < 10 g/dl, krevní destičky < 50 000/mm3 nebo neutrofily < 1000/mm3,
  • Abnormální hodnoty TSH,
  • Neschopnost spolupracovat nebo komunikovat s vyšetřovatelem,
  • Kontraindikace ribavirinu, peginterferonu alfa-2a nebo cyklosporinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklosporin
Lék: cyklosporin
cyklosporin podávaný perorálně dvakrát denně, v počáteční dávce 2,5 mg/kg/den, upraven tak, aby se dosáhlo koncentrace C2 600 ng/ml spojené s obvyklou biterapií ribavirinem a PEG interferonem.
Ostatní jména:
  • ČsA
  • Cyklosporin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužená virologická odpověď
Časové okno: 19 měsíců
Procento pacientů s negativní kvalitativní PCR 19 měsíců po zahájení léčby cyklosporinem.
19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická odpověď 4, 7 a 13 měsíců po zahájení léčby cyklosporinem
Časové okno: 4, 7 a 13 měsíců
Procento pacientů s negativní nebo sníženou kvantitativní PCR
4, 7 a 13 měsíců
Histologická odpověď: METAVIR skóre po 19 měsících
Časové okno: 19 měsíců
19 měsíců
Biologická odpověď: funkce jater ve 4., 7., 13. a 19. měsíci
Časové okno: 4, 7, 13 a 19 měsíců
Transaminázy, gamaGT, alkalinfosfatáza, celkový bilirubin.
4, 7, 13 a 19 měsíců
Výskyt akutní nebo chronické rejekce štěpu po 19 měsících
Časové okno: 19 měsíců
19 měsíců
Výskyt úmrtí, ztráty štěpu a retransplantace ve 13 a 19 měsících
Časové okno: 13 a 19 měsíců
13 a 19 měsíců
Funkce ledvin ve 4, 7, 13 a 19 měsících
Časové okno: 4, 7, 13 a 19 měsíců
Clearance kreatininu
4, 7, 13 a 19 měsíců
Výskyt přerušení léčby ve 4, 7, 13 a 19 měsících
Časové okno: 4, 7, 13 a 19 měsíců
4, 7, 13 a 19 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (zejména rakoviny).
Časové okno: 19 měsíců
19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvon Calmus, MD, PhD, Hôpital Cochin, PARIS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2006-002714-35
  • LOC/06-05 (Jiný identifikátor: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit