Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamiana takrolimusu na cyklosporynę w leczeniu nawracającego wirusowego zapalenia wątroby typu C po przeszczepie wątroby

1 marca 2012 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe oceniające wpływ na odpowiedź wirusologiczną zmiany z takrolimusu na cyklosporynę związanej z dwuterapią peginterferonem alfa-2a/rybawiryną u pacjentów po przeszczepie wątroby, którzy nie odpowiadają na leczenie lub z nawrotem choroby VHC+.

We Francji u 50% nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu C rozwija się przewlekłe kliniczne zapalenie wątroby, które może prowadzić do marskości i przeszczepu wątroby. Zakażenie przeszczepu wirusem zapalenia wątroby typu C jest stałe po przeszczepie, a nawrót powoduje przewlekłą chorobę wątroby w 50 do 80% przypadków. Celem tego badania jest ocena wpływu cyklosporyny na odpowiedź wirusologiczną C. Pacjenci włączeni do badania Transpeg 1 i niereagujący na leczenie lub z nawrotem choroby zostaną przestawieni z leczenia takrolimusem na cyklosporynę, w połączeniu z roczną terapią dwulekową peginterferonem alfa-2a/rybawiryną. Skuteczność będzie oceniana na podstawie odsetka pacjentów z ujemnym jakościowym testem PCR po 19 miesiącach leczenia cyklosporyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We Francji u 50% nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu C rozwija się przewlekłe kliniczne zapalenie wątroby, które może prowadzić do marskości i przeszczepu wątroby. Zakażenie przeszczepu wirusem zapalenia wątroby typu C jest stałe po przeszczepie. Głównym czynnikiem determinującym ciężkość nawrotu WZW typu C po transplantacji może być immunosupresja. Zatem optymalizacja schematów leczenia immunosupresyjnego może być kluczowym aspektem poprawy rokowania przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów po przeszczepie. Dwa najczęściej stosowane leki immunosupresyjne to cyklosporyna i takrolimus. Jednak wykazano, że cyklosporyna może hamować replikację wirusa poprzez blokowanie cyklofilin, zmniejszając miano wirusa zapalenia wątroby typu C i poprawiając czynność wątroby. Efektów tych nie stwierdzono w przypadku takrolimusu.

Celem naszego badania jest ocena wpływu na odpowiedź wirusologiczną C zmiany z takrolimusu na cyklosporynę, związanej z dwuterapią peginterferonem alfa-2a/rybawiryną, u pacjentów po przeszczepieniu wątroby niereagujących na leczenie lub z nawracającą chorobą VHC+.

Pacjenci otrzymają 19-miesięczne leczenie cyklosporyną, połączone przez 12 miesięcy z dwuterapią peginterferonem alfa-2a/rybawiryną. Skuteczność będzie oceniana na podstawie odsetka pacjentów z ujemnym jakościowym testem PCR po 19 miesiącach leczenia cyklosporyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Service d'Hépatologie - Hôpital Jean Minjoz
      • Clichy, Francja, 92118
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francja, 94010
        • Service d'Hépatologie et Gastroentérologie - CH Henri Mondor
      • Lille, Francja, 59037
        • Service des Maladies de l'Appareil Digestif - CHRU Claude Huriez
      • Lyon, Francja, 69437
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja, 13385
        • Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Nice, Francja, 06200
        • Chirurgie Viscérale et Digestive - Hôpital de l'Archet
      • Paris, Francja, 75679
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Cochin
      • Rennes, Francja, 35033
        • Service des maladies du foie - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31403
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie - Hôpital de Rangueil
      • Villejuif, Francja, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi,
  • Kto został włączony do badania Transpeg 1,
  • Osoby, u których nie wystąpiła odpowiedź po trzymiesięcznej terapii skojarzonej peginterferonem alfa-2a z rybawiryną lub z nawrotem choroby podczas fazy podtrzymującej Transpeg 1, niezależnie od grupy randomizowanej (rybawiryna lub placebo),
  • Z pozytywnym jakościowym PCR przy włączeniu,
  • Z wynikiem histologicznym METAVIR wynoszącym 1 lub więcej w ostatniej biopsji (wykonanej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie),
  • leczonych takrolimusem przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem,
  • Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie peginterferonem lub rybawiryną w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie,
  • Ciężka niewydolność wątroby lub niewyrównana marskość wątroby,
  • Ostre odrzucenie przeszczepu w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających włączenie lub objawy przewlekłego odrzucenia w ostatniej biopsji lub retransplantacja od włączenia do badania Transpeg 1,
  • Leczenie cyklosporyną przez ponad 6 miesięcy w ciągu 24 miesięcy poprzedzających włączenie,
  • Leczenie inhibitorem mTOR lub innym badanym lekiem immunosupresyjnym,
  • Pozytywna serologia w kierunku HIV lub HBV,
  • Nowotwór (lub inny nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat) z wyjątkiem pacjentów po przeszczepie z powodu raka wątrobowokomórkowego i raka podstawnokomórkowego lub wyciętego raka rdzeniowokomórkowego,
  • Ciężka współistniejąca choroba lub ostra lub przewlekła choroba, inna niż obecny przeszczep, leczona sterydami,
  • ciężka patologia serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min),
  • Hemoglobina < 10 g/dl, płytki < 50 000/mm3 lub neutrofile < 1000/mm3,
  • nieprawidłowe wartości TSH,
  • Brak możliwości współpracy lub komunikacji z badaczem,
  • Przeciwwskazania do rybawiryny, peginterferonu alfa-2a lub cyklosporyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklosporyna
Lek: cyklosporyna
cyklosporyna podawana doustnie dwa razy dziennie, w początkowej dawce 2,5 mg/kg/d, dostosowanej do uzyskania stężenia C2 600 ng/ml związanego ze zwykłą dwuterapią rybawiryną i PEGinterferonem.
Inne nazwy:
  • CsA
  • Cyklosporyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedłużająca się odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 19 miesięcy
Odsetek pacjentów z ujemnym jakościowym testem PCR, 19 miesięcy po rozpoczęciu leczenia cyklosporyną.
19 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna po 4, 7 i 13 miesiącach od rozpoczęcia leczenia cyklosporyną
Ramy czasowe: 4, 7 i 13 miesięcy
Odsetek pacjentów z ujemnym lub obniżonym ilościowym PCR
4, 7 i 13 miesięcy
Odpowiedź histologiczna: wynik METAVIR po 19 miesiącach
Ramy czasowe: 19 miesięcy
19 miesięcy
Odpowiedź biologiczna: czynność wątroby po 4, 7, 13 i 19 miesiącach
Ramy czasowe: 4, 7, 13 i 19 miesięcy
Transaminazy, gammaGT, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita.
4, 7, 13 i 19 miesięcy
Częstość występowania ostrego lub przewlekłego odrzucenia przeszczepu po 19 miesiącach
Ramy czasowe: 19 miesięcy
19 miesięcy
Częstość zgonów, utraty przeszczepu i retransplantacji w wieku 13 i 19 miesięcy
Ramy czasowe: 13 i 19 miesięcy
13 i 19 miesięcy
Czynność nerek w wieku 4, 7, 13 i 19 miesięcy
Ramy czasowe: 4, 7, 13 i 19 miesięcy
Klirens kreatyniny
4, 7, 13 i 19 miesięcy
Częstość przerwania leczenia w 4, 7, 13 i 19 miesiącu
Ramy czasowe: 4, 7, 13 i 19 miesięcy
4, 7, 13 i 19 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych (w szczególności nowotworów).
Ramy czasowe: 19 miesięcy
19 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvon Calmus, MD, PhD, Hôpital Cochin, PARIS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2006-002714-35
  • LOC/06-05 (Inny identyfikator: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na cyklosporyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj