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Umstellung von Tacrolimus auf Cyclosporin bei der Behandlung von rezidivierender Hepatitis C nach Lebertransplantation

1. März 2012 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Prospektive, offene, einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung auf das virologische Ansprechen des Wechsels von Tacrolimus zu Cyclosporin in Verbindung mit einer Peginterferon Alfa-2a / Ribavirin-Bitherapie bei Patienten ohne Ansprechen oder mit rezidivierender VHC+-Krankheit nach Lebertransplantation.

In Frankreich entwickeln 50 % der Träger des Hepatitis-C-Virus eine chronische klinische Hepatitis, die zu Zirrhose und Lebertransplantation führen kann. Die Transplantatinfektion durch das Hepatitis-C-Virus ist nach der Transplantation konstant, und ein Wiederauftreten verursacht in 50 bis 80 % der Fälle eine chronische Lebererkrankung. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Cyclosporin auf die virologische C-Antwort zu bewerten. Patienten, die in die Transpeg-1-Studie aufgenommen wurden und Non-Responder oder mit einer wiederkehrenden Erkrankung sind, werden von ihrer Tacrolimus-Therapie auf Ciclosporin umgestellt, in Verbindung mit einer 1-jährigen Bitherapie mit Peginterferon alfa-2a/Ribavirin. Die Wirksamkeit wird anhand des Prozentsatzes der Patienten mit einer negativen qualitativen PCR nach 19 Monaten Behandlung mit Ciclosporin beurteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Frankreich entwickeln 50 % der Träger des Hepatitis-C-Virus eine chronische klinische Hepatitis, die zu Zirrhose und Lebertransplantation führen kann. Die Transplantatinfektion durch das Hepatitis-C-Virus ist nach der Transplantation konstant. Ein Hauptfaktor, der den Schweregrad einer rezidivierenden Hepatitis C nach Transplantation bestimmt, kann die Immunsuppression sein. Daher könnte die Optimierung immunsuppressiver Therapien ein Schlüsselaspekt sein, um die Prognose der chronischen Hepatitis C bei transplantierten Patienten zu verbessern. Die beiden am häufigsten verwendeten Immunsuppressiva sind Cyclosporin und Tacrolimus. Es wurde jedoch gezeigt, dass Cyclosporin die Virusreplikation durch die Blockade von Cyclophilinen hemmen, die Hepatitis-C-Viruslast verringern und die Leberfunktion verbessern kann. Diese Wirkungen wurden bei Tacrolimus nicht festgestellt.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der Umstellung von Tacrolimus auf Ciclosporin in Verbindung mit einer Peginterferon alfa-2a/Ribavirin-Bitherapie auf das virologische C-Ansprechen bei lebertransplantierten Patienten ohne Ansprechen oder mit rezidivierender VHC+-Erkrankung zu bewerten.

Die Patienten erhalten eine 19-monatige Behandlung mit Ciclosporin, verbunden mit einer 12-monatigen Peginterferon alfa-2a/Ribavirin-Bitherapie. Die Wirksamkeit wird anhand des Prozentsatzes der Patienten mit einer negativen qualitativen PCR nach 19 Monaten Behandlung mit Ciclosporin beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Service d'Hépatologie - Hôpital Jean Minjoz
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Service d'Hépatologie et Gastroentérologie - CH Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Service des Maladies de l'Appareil Digestif - CHRU Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Chirurgie Viscérale et Digestive - Hôpital de l'Archet
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Service des maladies du foie - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie - Hôpital de Rangueil
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Centre Hépato-biliaire - Hôpital Paul Brousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren,
  • die in die Studie Transpeg 1 eingeschlossen wurden,
  • Non-Responder nach einer dreimonatigen Peginterferon alfa-2a/Ribavirin-Bitherapie oder mit einer rezidivierenden Erkrankung während der Erhaltungsphase von Transpeg 1, unabhängig von der Randomisierungsgruppe (Ribavirin oder Placebo),
  • Mit einer positiven qualitativen PCR bei Einschluss,
  • Mit einem histologischen METAVIR-Score von 1 oder mehr bei der letzten Biopsie (durchgeführt innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme),
  • Behandlung mit Tacrolimus für mindestens 6 Monate vor Aufnahme,
  • Nachdem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Peginterferon oder Ribavirin innerhalb der letzten 6 Monate vor Einschluss,
  • Schweres hepatozelluläres Versagen oder dekompensierte Zirrhose,
  • Akute Transplantatabstoßung innerhalb der zwei Monate vor Einschluss oder Anzeichen einer chronischen Abstoßung bei der letzten Biopsie oder Retransplantation seit Einschluss in die Studie Transpeg 1,
  • Behandlung mit Ciclosporin für mehr als 6 Monate in den 24 Monaten vor der Aufnahme,
  • Behandlung mit einem mTOR-Inhibitor oder mit einem anderen immunsuppressiven Prüfpräparat,
  • Positive Serologie für HIV oder HBV,
  • Krebs (oder andere maligne Erkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren), mit Ausnahme von Patienten, die wegen hepatozellulärem Karzinom und basozellulärem oder exzidiertem spinozellulärem Karzinom transplantiert wurden,
  • Schwerwiegende Begleiterkrankung oder akute oder chronische Störung, die mit Ausnahme der aktuellen Transplantation mit Steroiden behandelt wird,
  • Schwerwiegende Herzpathologie innerhalb der letzten 6 Monate,
  • Frauen mit andauernder Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Schwerwiegendes chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min),
  • Hämoglobin < 10 g/dl, Blutplättchen < 50 000/mm3 oder Neutrophile < 1000 / mm3,
  • abnorme TSH-Werte,
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit oder Kommunikation mit dem Ermittler,
  • Kontraindikationen für Ribavirin, Peginterferon alfa-2a oder Cyclosporin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciclosporin
Arzneimittel: Ciclosporin
zweimal täglich oral verabreichtes Ciclosporin mit einer Anfangsdosis von 2,5 mg/kg/Tag, angepasst, um eine C2-Konzentration von 600 ng/ml in Verbindung mit der üblichen Bitherapie mit Ribavirin und PEG-Interferon zu erhalten.
Andere Namen:
  • CsA
  • Cyclosporin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängertes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 19 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einer negativen qualitativen PCR, 19 Monate nach Beginn der Ciclosporin-Behandlung.
19 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologisches Ansprechen 4, 7 und 13 Monate nach Beginn der Ciclosporin-Behandlung
Zeitfenster: 4, 7 und 13 Monate
Prozentsatz der Patienten mit negativer oder verminderter quantitativer PCR
4, 7 und 13 Monate
Histologisches Ansprechen: METAVIR-Score nach 19 Monaten
Zeitfenster: 19 Monate
19 Monate
Biologisches Ansprechen: Leberfunktion nach 4, 7, 13 und 19 Monaten
Zeitfenster: 4, 7, 13 und 19 Monate
Transaminasen, gammaGT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin.
4, 7, 13 und 19 Monate
Auftreten einer akuten oder chronischen Transplantatabstoßung nach 19 Monaten
Zeitfenster: 19 Monate
19 Monate
Inzidenz von Tod, Transplantatverlust und Retransplantation nach 13 und 19 Monaten
Zeitfenster: 13 und 19 Monate
13 und 19 Monate
Nierenfunktion nach 4, 7, 13 und 19 Monaten
Zeitfenster: 4, 7, 13 und 19 Monate
Kreatinin-Clearance
4, 7, 13 und 19 Monate
Häufigkeit von Behandlungsabbrüchen nach 4, 7, 13 und 19 Monaten
Zeitfenster: 4, 7, 13 und 19 Monate
4, 7, 13 und 19 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (insbesondere Krebs).
Zeitfenster: 19 Monate
19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvon Calmus, MD, PhD, Hôpital Cochin, PARIS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2006-002714-35
  • LOC/06-05 (Andere Kennung: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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