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간 이식 후 재발성 C형 간염 치료에서 타크로리무스에서 사이클로스포린으로 전환

2012년 3월 1일 업데이트: Rennes University Hospital

비반응자 또는 재발성 VHC+ 질환 간 이식 환자에서 페그인터페론 알파-2a/리바비린 이중 요법과 관련된 타크로리무스에서 사이클로스포린으로의 전환의 바이러스 반응에 미치는 영향을 평가하는 전향적, 공개 라벨, 단일 팔 파일럿 연구.

프랑스에서는 C형 간염 바이러스 보균자의 50%가 만성 임상 간염으로 발전하여 간경화 및 간 이식으로 이어질 수 있습니다. C형 간염 바이러스에 의한 이식 감염은 이식 후에도 일정하며 재발 시 50~80%에서 만성 간질환을 일으킵니다. 이 연구의 목적은 C 바이러스 반응에 대한 사이클로스포린의 효능을 평가하는 것입니다. Transpeg 1 연구에 포함된 비반응자 또는 재발성 질병이 있는 환자는 1년 페그인터페론 알파-2a/리바비린 이중 요법과 관련하여 타크로리무스 요법에서 사이클로스포린으로 전환됩니다. 효능은 사이클로스포린 치료 19개월 후 음성 정성적 PCR을 가진 환자의 백분율로 평가됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

프랑스에서는 C형 간염 바이러스 보균자의 50%가 만성 임상 간염으로 발전하여 간경화 및 간 이식으로 이어질 수 있습니다. C형 간염 바이러스에 의한 이식 감염은 이식 후에도 일정합니다. 이식 후 재발성 C형 간염의 중증도를 결정하는 주요 요인은 면역억제일 수 있습니다. 따라서 면역 억제 요법의 최적화는 이식된 환자에서 만성 C형 간염의 예후를 개선하는 핵심 측면이 될 수 있습니다. 가장 자주 사용되는 두 가지 면역억제제는 사이클로스포린과 타크로리무스입니다. 그러나 바이러스 복제는 사이클로필린의 차단을 통해 사이클로스포린에 의해 억제되어 C형 간염 바이러스 부하를 감소시키고 간 기능을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 효과는 tacrolimus에서는 발견되지 않았습니다.

본 연구의 목적은 비반응자 또는 재발성 VHC+ 질환 간 이식 환자에서 페그인터페론 알파-2a/리바비린 이중 요법과 관련된 타크로리무스에서 사이클로스포린으로의 전환의 C 바이러스 반응에 대한 효능을 평가하는 것입니다.

환자는 19개월 동안 사이클로스포린 치료를 받게 되며, 12개월 동안 페그인터페론 알파-2a/리바비린 이중 요법과 연관됩니다. 효능은 사이클로스포린 치료 19개월 후 음성 정성적 PCR을 가진 환자의 백분율로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Service d'Hépatologie - Hôpital Jean Minjoz
      • Clichy, 프랑스, 92118
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Service d'Hépatologie et Gastroentérologie - CH Henri Mondor
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Service des Maladies de l'Appareil Digestif - CHRU Claude Huriez
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Nice, 프랑스, 06200
        • Chirurgie Viscérale et Digestive - Hôpital de l'Archet
      • Paris, 프랑스, 75679
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Cochin
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Service des maladies du foie - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre
      • Toulouse, 프랑스, 31403
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie - Hôpital de Rangueil
      • Villejuif, 프랑스, 94804
        • Centre Hépato-biliaire - Hôpital Paul Brousse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인,
  • Transpeg 1 연구에 포함되었던 사람,
  • 무작위 그룹(리바비린 또는 위약)에 관계없이 3개월 페그인터페론 알파-2a/리바비린 이중 요법 후 또는 Transpeg 1 유지 단계 동안 재발성 질병이 있는 무반응자,
  • 포지티브 정성적 PCR을 포함하여,
  • 마지막 생검(포함 전 6개월 이내에 완료)에서 METAVIR 조직학적 점수가 1 이상인 경우,
  • 포함 전 최소 6개월 동안 타크로리무스로 치료,
  • 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 포함 전 6개월 이내에 페그인터페론 또는 리바비린 치료,
  • 심한 간세포 부전 또는 비대상성 간경변,
  • 포함 전 2개월 이내의 급성 이식 거부, 또는 마지막 생검에서 만성 거부의 징후, 또는 Transpeg 1 연구에 포함된 이후 재이식,
  • 포함 전 24개월 동안 6개월 이상 사이클로스포린으로 치료,
  • mTOR 억제제 또는 다른 연구용 면역억제제로 치료,
  • HIV 또는 HBV에 대한 양성 혈청학,
  • 암(또는 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력), 간세포 암종 및 기저세포 또는 절제된 척수세포 암종을 위해 이식된 환자 제외,
  • 스테로이드로 치료되는 현재 이식 이외의 심각한 수반 질환 또는 급성 또는 만성 장애,
  • 지난 6개월 이내의 심각한 심장병,
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성,
  • 심각한 만성 신부전(크레아티닌 청소율 < 30 ml/mn),
  • 헤모글로빈 < 10g/dl, 혈소판 < 50,000/mm3 또는 호중구 < 1000/mm3,
  • 비정상적인 TSH 값,
  • 조사자와 협력하거나 의사소통할 수 없음,
  • 리바비린, 페그인터페론 알파-2a 또는 사이클로스포린에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이클로스포린
의약품: 사이클로스포린
2.5mg/kg/d의 초기 용량으로 1일 2회 경구 투여되는 사이클로스포린, 일반적인 리바비린 및 PEG인터페론 병용 요법과 관련된 C2 농도가 600ng/ml가 되도록 조정됨.
다른 이름들:
  • CSA
  • 사이클로스포린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기간의 바이러스 반응
기간: 19개월
사이클로스포린 치료 시작 후 19개월 동안 음성 정성 PCR을 보인 환자의 비율.
19개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이클로스포린 치료 시작 후 4, 7, 13개월 후의 바이러스 반응
기간: 4, 7, 13개월
정량적 PCR이 음성이거나 감소한 환자 비율
4, 7, 13개월
조직학적 반응: 19개월 시점의 METAVIR 점수
기간: 19개월
19개월
생물학적 반응: 4, 7, 13, 19개월의 간 기능
기간: 4, 7, 13, 19개월
트랜스아미나제, 감마GT, 알칼린 포스파타제, 총 빌리루빈.
4, 7, 13, 19개월
19개월에 급성 또는 만성 이식 거부 발생률
기간: 19개월
19개월
13개월 및 19개월에 사망, 이식 손실 및 재이식 발생률
기간: 13개월 및 19개월
13개월 및 19개월
4, 7, 13, 19개월의 신장 기능
기간: 4, 7, 13, 19개월
크레아티닌 청소율
4, 7, 13, 19개월
4, 7, 13 및 19개월에 치료 중단의 발생률
기간: 4, 7, 13, 19개월
4, 7, 13, 19개월
부작용 발생률(특히 암).
기간: 19개월
19개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rennes University Hospital

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Yvon Calmus, MD, PhD, Hôpital Cochin, PARIS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT 2006-002714-35
  • LOC/06-05 (기타 식별자: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/058

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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