Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Passaggio dal tacrolimus alla ciclosporina nel trattamento dell'epatite C ricorrente dopo trapianto di fegato

1 marzo 2012 aggiornato da: Rennes University Hospital

Studio pilota prospettico, in aperto, a braccio singolo che valuta l'effetto sulla risposta virologica del passaggio da tacrolimus a ciclosporina associato a una biterapia con peginterferone alfa-2a/ribavirina, in pazienti non responsivi o con malattia VHC+ ricorrente trapiantata di fegato.

In Francia, il 50% dei portatori del virus dell'epatite C sviluppa un'epatite clinica cronica, che può portare alla cirrosi e al trapianto di fegato. L'infezione del trapianto da parte del virus dell'epatite C è costante dopo il trapianto e la recidiva causa una malattia epatica cronica nel 50-80% dei casi. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della ciclosporina sulla risposta virologica C. I pazienti inclusi nello studio Transpeg 1 e non responsivi o con una malattia ricorrente passeranno dalla loro terapia con tacrolimus alla ciclosporina, in associazione con una biterapia di 1 anno con peginterferone alfa-2a/ribavirina. L'efficacia sarà valutata dalla percentuale di pazienti con una PCR qualitativa negativa dopo 19 mesi di trattamento con ciclosporina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Francia, il 50% dei portatori del virus dell'epatite C sviluppa un'epatite clinica cronica, che può portare alla cirrosi e al trapianto di fegato. L'infezione del trapianto da parte del virus dell'epatite C è costante dopo il trapianto. Un fattore principale che determina la gravità dell'epatite C ricorrente dopo il trapianto può essere l'immunosoppressione. Pertanto l'ottimizzazione dei regimi immunosoppressivi potrebbe essere un aspetto chiave per migliorare la prognosi dell'epatite cronica C nei pazienti trapiantati. I due farmaci immunosoppressori più utilizzati sono la ciclosporina e il tacrolimus. Tuttavia, è stato dimostrato che la replicazione del virus potrebbe essere inibita dalla ciclosporina, attraverso il blocco delle ciclofiline, diminuendo la carica virale dell'epatite C e migliorando la funzionalità epatica. Questi effetti non sono stati riscontrati con tacrolimus.

Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia sulla risposta virologica C del passaggio da tacrolimus a ciclosporina associato a una biterapia peginterferone alfa-2a/ribavirina, in pazienti trapiantati di fegato non-responder o con malattia VHC+ ricorrente.

I pazienti riceveranno un trattamento con ciclosporina per 19 mesi, associato per 12 mesi a una biterapia peginterferone alfa-2a/ribavirina. L'efficacia sarà valutata dalla percentuale di pazienti con una PCR qualitativa negativa dopo 19 mesi di trattamento con ciclosporina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Service d'Hépatologie - Hôpital Jean Minjoz
      • Clichy, Francia, 92118
        • Service d'Hépatogastroentérologie - Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francia, 94010
        • Service d'Hépatologie et Gastroentérologie - CH Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • Service des Maladies de l'Appareil Digestif - CHRU Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69437
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13385
        • Chirurgie Générale - Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie - Hôpital Saint Eloi
      • Nice, Francia, 06200
        • Chirurgie Viscérale et Digestive - Hôpital de l'Archet
      • Paris, Francia, 75679
        • Service de Chirurgie Générale - Hôpital Cochin
      • Rennes, Francia, 35033
        • Service des maladies du foie - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Service de Chirurgie Générale et Transplantation Multi-organe - Hôpital de la Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31403
        • Service d'Hépato-gastro-entérologie - Hôpital de Rangueil
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Chi era stato incluso nello studio Transpeg 1,
  • Non-responder dopo tre mesi di biterapia con peginterferone alfa-2a/ribavirina o con una malattia ricorrente durante la fase di mantenimento con Transpeg 1, indipendentemente dal gruppo di randomizzazione (ribavirina o placebo),
  • Con una PCR qualitativa positiva all'inclusione,
  • Con un punteggio istologico METAVIR di 1 o più sull'ultima biopsia (eseguita entro i 6 mesi precedenti l'inclusione),
  • trattato con tacrolimus per almeno 6 mesi prima dell'inclusione,
  • Dopo aver dato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con peginterferone o ribavirina nei 6 mesi precedenti l'inclusione,
  • Grave insufficienza epatocellulare o cirrosi scompensata,
  • Rigetto acuto del trapianto nei due mesi precedenti l'inclusione, o segni di rigetto cronico all'ultima biopsia, o nuovo trapianto dall'inclusione nello studio Transpeg 1,
  • Trattamento con ciclosporina per più di 6 mesi durante i 24 mesi precedenti l'inclusione,
  • Trattamento con un inibitore di mTOR o con un altro farmaco immunosoppressore sperimentale,
  • Sierologia positiva per HIV o HBV,
  • Cancro (o storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni) ad eccezione dei pazienti trapiantati per carcinoma epatocellulare e carcinoma spinocellulare basocellulare o asportato,
  • Gravi malattie concomitanti o disturbi acuti o cronici, diversi dal trapianto in corso, trattati con steroidi,
  • Grave patologia cardiaca negli ultimi 6 mesi,
  • Donne con gravidanza o allattamento in corso,
  • Grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina < 30 ml/mn),
  • Emoglobina < 10 g/dl, piastrine < 50.000/mm3 o neutrofili < 1000/mm3,
  • Valori anormali di TSH,
  • Incapacità di collaborare o di comunicare con l'investigatore,
  • Controindicazioni a ribavirina, peginterferone alfa-2a o ciclosporina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclosporina
Droga: ciclosporina
ciclosporina somministrata per via orale due volte al giorno, alla dose iniziale di 2,5 mg/kg/die, aggiustata per ottenere una concentrazione di C2 di 600 ng/ml associata alla consueta biterapia con ribavirina e PEGinterferone.
Altri nomi:
  • Csa
  • Ciclosporina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica prolungata
Lasso di tempo: 19 mesi
Percentuale di pazienti con PCR qualitativa negativa, 19 mesi dopo l'inizio del trattamento con ciclosporina.
19 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica 4, 7 e 13 mesi dopo l'inizio del trattamento con ciclosporina
Lasso di tempo: 4, 7 e 13 mesi
Percentuale di pazienti con PCR quantitativa negativa o diminuita
4, 7 e 13 mesi
Risposta istologica: punteggio METAVIR a 19 mesi
Lasso di tempo: 19 mesi
19 mesi
Risposta biologica: funzionalità epatica a 4, 7, 13 e 19 mesi
Lasso di tempo: 4, 7, 13 e 19 mesi
Transaminasi, gammaGT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale.
4, 7, 13 e 19 mesi
Incidenza di rigetto acuto o cronico del trapianto a 19 mesi
Lasso di tempo: 19 mesi
19 mesi
Incidenza di morte, perdita dell'innesto e nuovo trapianto a 13 e 19 mesi
Lasso di tempo: 13 e 19 mesi
13 e 19 mesi
Funzionalità renale a 4, 7, 13 e 19 mesi
Lasso di tempo: 4, 7, 13 e 19 mesi
Clearance della creatinina
4, 7, 13 e 19 mesi
Incidenza dell'interruzione del trattamento a 4, 7, 13 e 19 mesi
Lasso di tempo: 4, 7, 13 e 19 mesi
4, 7, 13 e 19 mesi
Incidenza di eventi avversi (tumori in particolare).
Lasso di tempo: 19 mesi
19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvon Calmus, MD, PhD, Hôpital Cochin, PARIS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2006-002714-35
  • LOC/06-05 (Altro identificatore: Rennes University Hospital)
  • CIC0203/058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi