Tratamiento de la anemia con epoetina beta en el síndrome mielodisplásico (SMD) de bajo riesgo (EPO-QoL)
Tratamiento de la anemia con epoetina beta en el síndrome mielodisplásico de bajo riesgo con análisis del impacto en la calidad de vida y capacidad funcional de los pacientes
La anemia crónica es el síntoma más frecuente al diagnóstico en el síndrome mielodisplásico de bajo riesgo. Genera una mayor tasa de morbilidad y mortalidad en esta población de pacientes cuya mediana de edad es alta y la tasa de comorbilidades importante. El tratamiento histórico se limita al soporte transfusional con un impacto significativo en la calidad de vida y la incidencia de hemosiderosis secundaria, lo que contribuye a la aparición de comorbilidades, especialmente cardiovasculares. El tratamiento con rHuEPO permite una respuesta eritroide global en el 40-60% de los pacientes tratados.
En este ensayo, los investigadores pretenden estudiar el interés de un tratamiento con epoetina beta en pacientes con anemia <10 g/dL en el contexto de un síndrome mielodisplásico con puntaje IPSS <1.
Además de estudiar la respuesta eritroide, los investigadores medirán el impacto en la calidad de vida y el rendimiento funcional.
Los pacientes recibirán epoetina beta (60 000UI/semana). La respuesta se evaluará a las 12 y 24 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del ensayo Evaluar el nivel de respuesta hematológica según los criterios IWG 2000 e IWG 2006 con una pauta de administración de altas dosis de epoetina beta (NeoRecormon ®) durante 12 y 24 semanas de tratamiento;
Evaluar el valor predictivo de la tasa de reticulocitos en el día 8 sobre la respuesta eritroide;
- Evaluar el tiempo de respuesta
- Evaluar la tolerancia
- Evaluar el impacto en la calidad de vida utilizando las escalas de medición FACT-An y EQ-5D;
- Evaluar la capacidad funcional:
Rendimiento cardiovascular sobre el esfuerzo mediante la prueba de marcha de 6 minutos Realización de las pruebas de la "Batería Corta de Rendimiento Físico"
Evaluación La evaluación de respuesta según los criterios IWG 2000 e IWG 2006 se realizará a las 12 y 24 semanas de tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU d'AMIENS
-
Angers, Francia, 49 000
- CH Angers
-
Avignon, Francia, 84000
- CH d'Avignon-305 rue Follereau-
-
Bayonne, Francia, 64100
- Hopital de la cote Basque
-
Bobigny, Francia, 93 000
- Hôpital Avicenne
-
Boulogne Sur Mer, Francia, 62321
- Hôpital Boulogne Sur Mer
-
Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest
-
Caen, Francia, 14033
- CHU Clemenceau
-
Cergy-pontoise, Francia, 95303
- CH René Dubos
-
Le Mans cedex, Francia, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU Huriez
-
Lille, Francia, 59160
- Hopital Saint-Vincent de Paul-
-
Limoges, Francia, 87046
- CHRU de Limoges
-
Mantes-la-jolie, Francia, 78201
- centre hospitalier de Mantes-la-jolie
-
Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Nancy, Francia, 54511
- Chu Brabois
-
Nantes, Francia, 44093
- Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
-
Neuilly Sur Seine, Francia, 92200
- Hôpital Américain de Paris
-
Nice, Francia, 06202
- CHU Archet
-
Orléans, Francia, 45067
- Hopital La Source
-
Paris, Francia, 75679
- Hopital Cochin
-
Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris-Cedex 12, Francia, 75571
- Hôpital Saint-Antoine.
-
Poitiers, Francia, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Pringy cedex, Francia, 74374
- Centre hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Francia, 51092
- Chu de Reims
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Purpan
-
Tours, Francia, 37044
- Hopital Bretonneau
-
-
Ile de France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Francia, 94275
- CHU de Bicetre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Debe tener 18 años de edad o más al momento de la evaluación
- Síndrome mielodisplásico de los siguientes subtipos: RA, RAS, RCMD, RCMD-RS, RAEB 1, con puntaje IPSS bajo o intermedio 1 (puntaje IPSS < 1) y con anemia definida por Hb < 10 g/dl (con requerimiento de transfusión de glóbulos rojos o no)
- Para las mujeres en edad fértil, necesidad de anticoncepción eficaz durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia intensiva dentro de los 3 meses antes de la inclusión
- Síndrome mielodisplásico con puntuación IPSS >1
- Tratamiento con rHu-Epo o rHu-GCSF en los 2 meses anteriores a la inclusión
- EGOG > 3 ;
- Otras causas de anemia (p. , deficiencia de hierro, vitamina B12 o ácido fólico, hipotiroidismo antes de la corrección)
- Hipertensión arterial no controlada
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- CMML
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30ml/min.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: epoetina beta
|
Epoetina beta 60 000 UI/semana
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el nivel de respuesta hematológica según criterios IWG 2006 con pauta de administración de dosis altas de epoetina beta (NeoRecormon ®) durante 12 y 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
|
12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GFM EPO QoL
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