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Terapia de vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama

23 de marzo de 2020 actualizado por: COL George Peoples, MD, FACS, San Antonio Military Medical Center

Ensayo de fase II de la vacuna HER2/Neu Peptide GP2 + GM-CSF frente a GM-CSF solo en HLA-A2+ O la vacuna modificada HER2/Neu Peptide AE37 + GM-CSF frente a GM-CSF solo en HLA-A2- Nodo positivo y pacientes con cáncer de mama con ganglios negativos de alto riesgo

FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas a partir de péptidos pueden ayudar al organismo a generar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células tumorales que expresan HER2/neu. Las terapias biológicas, como GM-CSF, pueden estimular el sistema inmunitario de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células tumorales. Todavía no se sabe si la terapia con vacunas es más eficaz que el GM-CSF en el tratamiento del cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando la terapia con vacunas para ver qué tan bien funciona en comparación con GM-CSF en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si la vacuna de péptido GP2/GM-CSF reduce la tasa de recurrencia en pacientes con cáncer de mama HLA-A2 positivo, HER2/neu positivo, con ganglios positivos o con ganglios negativos de alto riesgo aleatorizados para recibir la vacuna versus el inmunoadyuvante , sargramostim (GM-CSF), solo.
  • Para determinar si la vacuna de péptido AE37/GM-CSF reduce la tasa de recurrencia en pacientes con cáncer de mama HLA-A2 negativo, HER2/neu positivo, con ganglios positivos o con ganglios negativos de alto riesgo asignados al azar para recibir la vacuna versus el inmunoadyuvante, GM-CSF, solo.
  • Monitorear las respuestas inmunológicas in vitro e in vivo a las vacunas y correlacionar estas respuestas con los resultados clínicos.
  • Para monitorear cualquier toxicidad inesperada con las vacunas.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estado de los ganglios. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes positivos para HLA-A2 reciben la vacuna de péptido GP2/GM-CSF por vía intradérmica (ID) cada 3-4 semanas para un total de hasta 6 inoculaciones.
  • Grupo II: los pacientes con HLA-A2 positivo reciben únicamente ID de GM-CSF
  • Grupo III: los pacientes HLA-A2 negativos reciben ID de vacuna de péptido AE37/GM-CSF cada 3-4 semanas para un total de hasta 6 inoculaciones.
  • Brazo IV: los pacientes HLA-A2 negativos reciben únicamente ID de GM-CSF

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante los primeros 24 meses y luego cada 6 meses durante 36 meses adicionales.

Las inoculaciones de refuerzo se administran a los 12, 18, 24 y 30 meses a partir de la fecha de inscripción de los pacientes en el estudio. Se administra una inoculación de refuerzo en cada punto de tiempo (+/- 2 semanas) y será la misma inoculación (vacuna o GM-CSF solamente) que recibieron los pacientes durante su serie de inoculación regular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

456

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Kirchberg
      • Landstuhl, Kirchberg, Alemania, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544-4752
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
        • San Antonio Army Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • STOH Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11522
        • Saint Savas Cancer Hospital of Athens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de mama con ganglios linfáticos positivos o cáncer de mama con ganglios linfáticos negativos de alto riesgo. Este último se define por cualquiera de los siguientes criterios:

    • enfermedad T2
    • Enfermedad de grado 3
    • Invasión linfovascular
    • Enfermedad con receptor de estrógeno o receptor de progesterona negativos
    • Tumor que expresa HER2/neu (inmunohistoquímica [IHC] 3+ y/o hibridación in situ con fluorescencia amplificada [FISH] >2.2, o N0 (i+))
  2. Tumor que expresa HER2/neu (IHC 1-3+ o FISH positivo >1,2)
  3. Finalización de las terapias primarias de atención estándar para el cáncer de mama (es decir, cirugía, quimioterapia, inmunoterapia y radioterapia, según corresponda según el estándar de atención para el cáncer específico de los pacientes)
  4. Clínicamente libre de cáncer (sin evidencia de enfermedad)
  5. Los pacientes pueden inscribirse entre 1 y 6 meses después de completar las terapias estándar para el cáncer de mama primario.
  6. Buen estado de desempeño (como se define en los Criterios de Exclusión)
  7. Capaz de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Cánceres de mama HER2/neu negativos (IHC 0)
  2. Evidencia clínica y/o radiográfica de cáncer de mama residual o persistente
  3. Recibir terapia inmunosupresora que incluya quimioterapia, esteroides o metotrexato
  4. Con mala salud (Karnofsky /-2)
  5. Bilirrubina total >1,8, creatinina >2, hemoglobina
  6. Enfermedad pulmonar intersticial activa; asma que requiere más broncodilatadores de los necesarios para su tratamiento; u otra enfermedad pulmonar autoinmune
  7. Embarazo (hCG en orina)
  8. lactancia materna
  9. Historia de enfermedad autoinmune
  10. Involucrado en otros protocolos experimentales (excepto con el permiso del otro PI del estudio)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

  • Mujer u hombre
  • Estado menopáusico no especificado
  • Inmunológicamente intacto por prueba de anergia de recuerdo
  • prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Karnofsky 0-60% o ECOG ≥ 2
  • Bilirrubina total > 1,8 g/dL
  • Creatinina > 2,0 g/dL
  • Hemoglobina < 10,0 g/dL
  • Recuento de plaquetas < 50.000/mm³
  • leucocitos < 2000/mm³
  • Enfermedad pulmonar activa que requiere medicación que incluye múltiples inhaladores
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Historia de enfermedad autoinmune

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Criterios de inclusión:

  • Ver Características de la enfermedad

Criterio de exclusión:

  • Terapia inmunosupresora concurrente que incluye quimioterapia, esteroides o metotrexato
  • Participación simultánea en otro tratamiento experimental (excepto con el permiso del otro investigador del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes con HLA-A2 positivo reciben péptido GP2 + vacuna GM-CSF por vía intradérmica (ID) cada 3-4 semanas para un total de hasta 6 inoculaciones.
Biológico: Péptido GP2 + vacuna GM-CSF
Administrado por vía intradérmica cada 3-4 semanas para un total de hasta 6 inoculaciones
Otros nombres:
  • GM-CSF (sargramostim)
Comparador activo: Brazo II
Los pacientes con HLA-A2 positivo reciben GM-CSF ID cada 3 o 4 semanas para un total de hasta 6 inoculaciones.
Biológico: GM-CSF (sargramostim)
GM-CSF administrado por vía intradérmica muy 3-4 semanas para un total de hasta 6 inoculaciones
Biológico: GM-CSF (sargramostim)
Administrado por vía intradérmica cada 3-4 semanas para un total de hasta 6 inoculaciones
Experimental: Brazo III
Los pacientes con HLA-A2 negativo reciben ID de vacuna de péptido AE37/GM-CSF cada 3-4 semanas para un total de hasta 6 inoculaciones.
Biológico: AE37 + vacuna GM-CSF
Administrado por vía intradérmica cada 3-4 semanas para un total de hasta 6 inoculaciones
Otros nombres:
  • GM-CSF (sargramostim)
Comparador activo: Brazo IV
Los pacientes HLA-A2 negativos reciben GM-CSF ID ID cada 3-4 semanas para un total de hasta 6 inoculaciones
Biológico: GM-CSF (sargramostim)
GM-CSF administrado por vía intradérmica muy 3-4 semanas para un total de hasta 6 inoculaciones
Biológico: GM-CSF (sargramostim)
Administrado por vía intradérmica cada 3-4 semanas para un total de hasta 6 inoculaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cinco años (desde la fecha de inscripción al estudio hasta el final del período de seguimiento)

Se compararán los siguientes:

  1. tasas de recurrencia de la enfermedad entre pacientes HLA-A2 negativos que reciben la vacuna AE37 + GM-CSF y pacientes HLA-A2 negativos que reciben GM-CSF solo
  2. tasas de recurrencia de la enfermedad entre pacientes HLA-A2 positivos que reciben la vacuna GP2 + GM-CSF y pacientes HLA-A2 positivos que reciben GM-CSF solo
  3. tasas de recurrencia de la enfermedad entre los cuatro brazos del ensayo.
Cinco años (desde la fecha de inscripción al estudio hasta el final del período de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: Las reacciones locales y sistémicas a cada inoculación serán monitoreadas cada seis meses durante la serie de inoculación regular y la serie de refuerzo.
Las inoculaciones se detendrán de inmediato si se producen reacciones adversas graves que, según el juicio apropiado del PI, se determine que ponen en peligro al paciente o requieren una intervención médica o quirúrgica. Cualquier muerte o experiencia adversa con medicamentos de grado 4 que se encuentre directamente relacionada con la vacuna experimental resultará en la suspensión de la inscripción del paciente en el estudio.
Las reacciones locales y sistémicas a cada inoculación serán monitoreadas cada seis meses durante la serie de inoculación regular y la serie de refuerzo.
Respuesta inmune
Periodo de tiempo: La respuesta inmunitaria se medirá después de cada inoculación mensual en la serie de inoculación regular y después de cada inoculación en la serie de refuerzo.
La respuesta inmunitaria se medirá mediante ensayos de proliferación, ensayos de dímeros y ELISPOT. Las reacciones de hipersensibilidad de tipo retardado se compararán entre el grupo vacunado y el grupo solo con GM-CSF.
La respuesta inmunitaria se medirá después de cada inoculación mensual en la serie de inoculación regular y después de cada inoculación en la serie de refuerzo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

San Antonio Military Medical Center

Colaboradores

NuGenerex Immuno-Oncology
Norwell, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth A Mittendorf, MD, FACS, UT M.D. Anderson Cancer Center
  • Director de estudio: George E Peoples, MD, FACS, Cancer Vaccine Development Program, Department of Surgery, Brooke Army Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000562261
  • BAMC-C.2007.098 (Otro identificador: BAMC Institutional Review Board)
  • WRNMMC-20225 (Otro identificador: WRNMMC Institutional Review Board)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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