Estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad, absorción, distribución, metabolismo y eliminación de RWJ-445380 administrado a pacientes con psoriasis en placa

Se realizarán ensayos con un fármaco nuevo, primero en su clase, para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la absorción y otros efectos en el tratamiento de la psoriasis, como los efectos sobre los biomarcadores. Aproximadamente 60 pacientes adultos con psoriasis que cubre al menos el 3 por ciento de su superficie corporal serán reclutados para el estudio. Serán asignados aleatoriamente a uno de los 5 brazos de tratamiento, cada paciente tiene la misma probabilidad de recibir la dosis de placebo, 50 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg. Los pacientes recibirán la medicación del estudio a ciegas, es decir, el paciente, el médico y el patrocinador del estudio no sabrán en qué grupo se encuentra el paciente hasta que todos los pacientes completen el estudio. Los pacientes tomarán el medicamento diariamente durante 12 semanas. El estudio se inscribirá en dos grupos de inscripción de aproximadamente 30 pacientes cada uno, de modo que se pueda determinar el alcance de los efectos secundarios y confirmar las expectativas sobre su alcance. El investigador y el patrocinador controlarán el estudio para detectar posibles efectos secundarios. Además de una visita de detección, los pacientes tendrán visitas cada semana durante el primer mes y luego cada dos semanas hasta las 12 semanas de tratamiento. A las 12 semanas, hay 2 visitas en días consecutivos para las pruebas y hay una visita de seguimiento 4 semanas después de tomar la última dosis del fármaco del estudio.

El historial médico, el examen físico, la presión arterial y la frecuencia cardíaca y los ECG se revisan periódicamente. Se tomarán muestras de sangre para pruebas de laboratorio estándar, así como pruebas especiales del nivel sanguíneo del fármaco, biomarcadores para ver si el fármaco podría estar afectando la vía biológica de presentación de antígenos y biopsias de piel de las áreas involucradas y no involucradas con la psoriasis. Las muestras de sangre y piel se usarán para ver si algunas de las características de la psoriasis cambian al tomar el medicamento. También se tomarán muestras para ver si ciertos tipos de células inmunitarias se ven afectadas al tomar el medicamento. Se realizarán inmunizaciones con vacunas contra el tétanos y la hepatitis A para ver si tomar el medicamento podría afectar las respuestas inmunitarias a estos agentes. Los pacientes recibirán RWJ-445380, 50, 100, 200, 300 mg o placebo. Los pacientes recibirán una cápsula oral diariamente durante un máximo de 12 semanas.