Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i eliminację RWJ-445380 podawanego pacjentom z łuszczycą plackowatą

Przeprowadzone zostaną próby z nowym, pierwszym w swojej klasie lekiem w celu ustalenia bezpieczeństwa, tolerancji, wchłaniania i innych efektów w leczeniu łuszczycy, takich jak wpływ na biomarkery. Do badania zostanie zrekrutowanych około 60 dorosłych pacjentów z łuszczycą zajmującą co najmniej 3 procent powierzchni ciała. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z 5 grup leczenia, z których każdy ma równe szanse na otrzymanie placebo, dawki 50 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg. Pacjenci otrzymają badany lek w sposób zaślepiony, tj. pacjent, lekarz i sponsor badania nie będą wiedzieć, do której grupy należy pacjent, dopóki wszyscy pacjenci nie ukończą badania. Pacjenci będą przyjmować lek codziennie przez 12 tygodni. Badanie zostanie włączone do dwóch grup rekrutacyjnych po około 30 pacjentów każda, tak aby można było ustalić zakres działań niepożądanych i potwierdzić oczekiwania co do ich zakresu. Badacz i sponsor będą monitorować badanie pod kątem wystąpienia ewentualnych skutków ubocznych. Oprócz wizyty przesiewowej pacjenci będą mieli wizyty co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co dwa tygodnie aż do 12 tygodnia leczenia. Po 12 tygodniach odbywają się 2 wizyty w kolejnych dniach w celu wykonania badań i jedna wizyta kontrolna 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Okresowo sprawdzana jest historia medyczna, badanie fizykalne, ciśnienie krwi i częstość akcji serca oraz EKG. Zostaną pobrane próbki krwi do standardowych badań laboratoryjnych, a także do specjalnych testów poziomu leku we krwi, biomarkerów, aby sprawdzić, czy lek może wpływać na biologiczną ścieżkę prezentacji antygenu, oraz biopsji skóry z obszarów zarówno zajętych, jak i niezwiązanych z łuszczycą. Próbki krwi i skóry zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy niektóre cechy łuszczycy ulegają zmianie w wyniku przyjmowania leku. Zostaną również pobrane próbki, aby sprawdzić, czy przyjmowanie leku wpływa na niektóre typy komórek odpornościowych. Szczepienia szczepionkami przeciwko tężcowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A zostaną wykonane w celu sprawdzenia, czy przyjmowanie leku może wpływać na odpowiedzi immunologiczne na te czynniki. Pacjenci otrzymają RWJ-445380, 50, 100, 200, 300 mg lub placebo. Pacjenci będą otrzymywać kapsułkę doustną codziennie przez okres do 12 tygodni.