Studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione di RWJ-445380 somministrato a pazienti con psoriasi a placche

Verranno effettuate prove con un nuovo farmaco di prima classe per accertare la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e altri effetti nel trattamento della psoriasi, come gli effetti sui biomarcatori. Saranno reclutati per lo studio circa 60 pazienti adulti con psoriasi che coprono almeno il 3% della loro superficie corporea. Saranno assegnati in modo casuale a uno dei 5 bracci di trattamento ogni paziente ha la stessa possibilità di ricevere il placebo, 50 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg dose. I pazienti riceveranno il farmaco dello studio in cieco, ovvero il paziente, il medico e lo sponsor dello studio non sapranno in quale gruppo si trova il paziente fino a quando tutti i pazienti non avranno completato lo studio. I pazienti assumeranno il farmaco ogni giorno per 12 settimane. Lo studio sarà arruolato in due gruppi di arruolamento di circa 30 pazienti ciascuno, in modo da poter accertare l'entità degli effetti collaterali e confermare le aspettative sulla loro entità. Lo sperimentatore e lo sponsor monitoreranno lo studio per il verificarsi di possibili effetti collaterali. Oltre a una visita di screening, i pazienti riceveranno visite ogni settimana per il primo mese e poi ogni due settimane fino a 12 settimane di trattamento. A 12 settimane, ci sono 2 visite in giorni consecutivi per i test e c'è una visita di follow-up 4 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

L'anamnesi, l'esame obiettivo, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e gli ECG vengono controllati periodicamente. Saranno prelevati campioni di sangue per test di laboratorio standard, nonché test speciali del livello ematico del farmaco, biomarcatori per vedere se il farmaco potrebbe influenzare il percorso biologico della presentazione dell'antigene e biopsie cutanee da aree coinvolte e non coinvolte nella psoriasi. I campioni di sangue e pelle verranno utilizzati per vedere se alcune delle caratteristiche della psoriasi vengono modificate assumendo il farmaco. Verranno inoltre prelevati campioni per vedere se alcuni tipi di cellule immunitarie sono influenzati dall'assunzione del farmaco. Immunizzazioni con vaccini contro il tetano e l'epatite A saranno fatte per vedere se l'assunzione del farmaco potrebbe influenzare le risposte immunitarie a questi agenti. I pazienti riceveranno RWJ-445380, 50, 100, 200, 300 mg o placebo. I pazienti riceveranno una capsula orale al giorno per un massimo di 12 settimane.