Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Absorption, Verteilung, des Metabolismus und der Elimination von RWJ-445380, das Patienten mit Plaque-Psoriasis verabreicht wird

Es werden Versuche mit einem neuen, erstklassigen Medikament durchgeführt, um Sicherheit, Verträglichkeit, Absorption und andere Auswirkungen bei der Behandlung von Psoriasis, beispielsweise Auswirkungen auf Biomarker, festzustellen. Für die Studie werden etwa 60 erwachsene Patienten mit Psoriasis rekrutiert, die mindestens 3 Prozent ihrer Körperoberfläche bedecken. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einem von fünf Behandlungsarmen zugeteilt. Jeder Patient hat die gleiche Chance, die Placebo-, 50-mg-, 100-mg-, 200-mg- oder 300-mg-Dosis zu erhalten. Die Patienten erhalten die Studienmedikation blind, d. h. der Patient, der Arzt und der Studiensponsor wissen erst dann, zu welcher Gruppe der Patient gehört, wenn alle Patienten die Studie abgeschlossen haben. Die Patienten nehmen das Medikament 12 Wochen lang täglich ein. Die Studie wird in zwei Einschlussgruppen mit jeweils etwa 30 Patienten aufgenommen, so dass das Ausmaß der Nebenwirkungen ermittelt und die Erwartungen hinsichtlich ihres Ausmaßes bestätigt werden können. Der Prüfer und der Sponsor werden die Studie auf das Auftreten möglicher Nebenwirkungen überwachen. Zusätzlich zu einem Screening-Besuch werden die Patienten im ersten Monat jede Woche und dann bis zur 12-wöchigen Behandlung alle zwei Wochen besucht. In der 12. Woche gibt es zwei Besuche an aufeinanderfolgenden Tagen für Tests und einen Nachuntersuchungsbesuch 4 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutdruck und Herzfrequenz sowie EKGs werden regelmäßig überprüft. Es werden Blutproben für Standard-Labortests sowie spezielle Tests des Medikamentenspiegels im Blut, Biomarker, um zu sehen, ob das Medikament den biologischen Weg der Antigenpräsentation beeinflussen könnte, und Hautbiopsien aus Bereichen, die an Psoriasis beteiligt sind und nicht, entnommen. Anhand der Blut- und Hautproben soll festgestellt werden, ob sich durch die Einnahme des Arzneimittels einige Merkmale der Psoriasis verändern. Außerdem werden Proben entnommen, um festzustellen, ob bestimmte Arten von Immunzellen durch die Einnahme des Arzneimittels beeinträchtigt werden. Es werden Impfungen mit Tetanus- und Hepatitis-A-Impfstoffen durchgeführt, um festzustellen, ob die Einnahme des Arzneimittels die Immunantwort auf diese Erreger beeinflussen könnte. Die Patienten erhalten RWJ-445380, 50, 100, 200, 300 mg oder Placebo. Die Patienten erhalten bis zu 12 Wochen lang täglich eine orale Kapsel.