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Quimioterapia para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que no fuman

13 de agosto de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo de fase 2 de pemetrexed y cisplatino seguido secuencialmente de gefitinib frente a pemetrexed y cisplatino en pacientes asiáticos "nunca fumadores" con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia seguida secuencialmente de gefitinib frente a la quimioterapia sola en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Este estudio se llevará a cabo en pacientes asiáticos clasificados como "nunca fumadores", ya que se sugiere que es más probable que estos pacientes respondan favorablemente al tratamiento con gefitinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Porcelana
      • Fujian, Porcelana, 350014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Qingdao, Porcelana, 266003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Porcelana, 201900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwán, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Taiwán, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con diagnóstico histológico o citológico (etapa IIIB o IV)
  • No haber recibido quimioterapia, terapia molecular, inmunoterapia, terapia biológica o radioterapia previa. Excepción: radioterapia paliativa que se completa al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
  • 'Nunca ha fumado' (definido como haber fumado <100 cigarrillos durante su vida)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1

Criterio de exclusión:

  • Administración concurrente de cualquier otra terapia tumoral
  • Otras neoplasias malignas coexistentes
  • Embarazo o lactancia
  • Trastornos concomitantes graves
  • Incapacidad o falta de voluntad para tomar suplementos de ácido fólico o vitamina B12

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pemetrexed/Cisplatino/Gefitinib
Pemetrexed 500 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) más cisplatino 75 mg/m2 administrados por infusión intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas durante 4 ciclos sin progresión seguidos de gefitinib 250 mg administrados por vía oral, una vez al día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable .
Droga: Pemetrexed
500 miligramos por metro cuadrado (mg/m2), administrados por infusión intravenosa (IV) cada 21 días durante 4 ciclos (1-4) o 500 mg/m2, IV, cada 21 días hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514
Droga: Cisplatino
75 mg/m2, IV, cada 21 días por 4 ciclos (1-4) o 75 mg/m2, IV, cada 21 días por 4 ciclos con continuación opcional por 2 ciclos adicionales hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: Gefitinib
250 mg, administrados por vía oral una vez al día a partir del Ciclo 5 hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Experimental: Pemetrexed/Cisplatino
Pemetrexed 500 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) más cisplatino 75 mg/m2 administrados por infusión intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas durante 4 ciclos sin progresión seguido de pemetrexed 500 mg/m2 administrado por infusión IV (con cisplatino opcional 75 mg /m2 por hasta 2 ciclos adicionales) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Pemetrexed
500 miligramos por metro cuadrado (mg/m2), administrados por infusión intravenosa (IV) cada 21 días durante 4 ciclos (1-4) o 500 mg/m2, IV, cada 21 días hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514
Droga: Cisplatino
75 mg/m2, IV, cada 21 días por 4 ciclos (1-4) o 75 mg/m2, IV, cada 21 días por 4 ciclos con continuación opcional por 2 ciclos adicionales hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte, 12 semanas hasta 31 meses
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte, 12 semanas hasta 31 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base para la respuesta medida o muerte, 12 semanas hasta 31 meses
Respuesta utilizando los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). Respuesta completa=desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial = disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad progresiva = aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad estable = pequeños cambios que no cumplen con los criterios anteriores. Respondedor es un participante que exhibe una mejor respuesta general al estudio de CR o PR.
Línea de base para la respuesta medida o muerte, 12 semanas hasta 31 meses
Duración de la respuesta para los respondedores
Periodo de tiempo: Tiempo de respuesta a enfermedad progresiva o muerte, 12 semanas hasta 31 meses
La duración de una respuesta completa (RC; la desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (RP; al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana) se definió como el tiempo desde la primera evaluación objetiva del estado de RC o PR al primer tiempo de progresión o muerte por cualquier causa. Un respondedor es un paciente que exhibe una mejor respuesta general al estudio de RC o PR.
Tiempo de respuesta a enfermedad progresiva o muerte, 12 semanas hasta 31 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa, 12 semanas hasta 31 meses
La supervivencia global es la duración desde el reclutamiento hasta la muerte. Para los pacientes que están vivos, la supervivencia global se censura en el último contacto. No se pudo estimar la mediana de supervivencia general ya que la mayoría de los participantes vivían al final del estudio. Se censuraron 25 participantes de cada grupo de tratamiento. En lugar de esta medida de resultado, el porcentaje de participantes que fallecieron durante el estudio se proporciona en la Medida de resultado del análisis post-hoc: Porcentaje de participantes que fallecieron durante el estudio.
Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa, 12 semanas hasta 31 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10918
  • H3E-AA-S110 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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