Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi for pasienter med ikke-småcellet lungekreft som er ikke-røykere

13. august 2010 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2-forsøk med Pemetrexed og Cisplatin fulgt sekvensielt av Gefitinib versus Pemetrexed og Cisplatin hos asiatiske "aldrirøykere" pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kjemoterapi fulgt sekvensielt av gefitinib versus kjemoterapi alene i førstelinjebehandlingen av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Denne studien vil bli utført på asiatiske pasienter som er klassifisert som "aldri røyker", siden det antydes at disse pasientene er mer sannsynlig å reagere positivt på behandling med gefitinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Fujian, Kina, 350014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Qingdao, Kina, 266003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 201900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (stadium IIIB eller IV)
  • Har ikke mottatt noen tidligere kjemoterapi, molekylær terapi, immunterapi, biologisk terapi eller strålebehandling. Unntak: palliativ strålebehandling som gjennomføres minst 4 uker før studieopptak.
  • Har "aldri røykt" (definert som å ha røykt <100 sigaretter i løpet av livet)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig administrering av annen tumorterapi
  • Andre sameksisterende maligniteter
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlige samtidige lidelser
  • Manglende evne eller vilje til å ta tilskudd av folsyre eller vitamin B12

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pemetrexed/Cisplatin/Gefitinib
Pemetrexed 500 milligram per kvadratmeter (mg/m2) pluss cisplatin 75 mg/m2 administrert ved intravenøs (IV) infusjon én gang hver 3. uke i 4 sykluser uten progresjon etterfulgt av gefitinib 250 mg administrert oralt, én gang daglig, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet .
Legemiddel: Pemetrexed
500 milligram per kvadratmeter (mg/m2), administrert ved intravenøs (IV) infusjon hver 21. dag i 4 sykluser (1-4) eller 500 mg/m2, IV, hver 21. dag inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m2, IV, hver 21. dag i 4 sykluser (1-4) eller 75 mg/m2, IV, hver 21. dag i 4 sykluser med valgfri fortsettelse i 2 ekstra sykluser inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: Gefitinib
250 mg, administrert oralt én gang daglig fra syklus 5 til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Eksperimentell: Pemetrexed/Cisplatin
Pemetrexed 500 milligram per kvadratmeter (mg/m2) pluss cisplatin 75 mg/m2 administrert som intravenøs (IV) infusjon en gang hver 3. uke i 4 sykluser uten progresjon etterfulgt av pemetrexed 500 mg/m2 administrert som IV infusjon (med valgfri cisplatin 75 mg /m2 i opptil 2 ekstra sykluser) til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Pemetrexed
500 milligram per kvadratmeter (mg/m2), administrert ved intravenøs (IV) infusjon hver 21. dag i 4 sykluser (1-4) eller 500 mg/m2, IV, hver 21. dag inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m2, IV, hver 21. dag i 4 sykluser (1-4) eller 75 mg/m2, IV, hver 21. dag i 4 sykluser med valgfri fortsettelse i 2 ekstra sykluser inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død, 12 uker opp til 31 måneder
Definert som tiden fra randomisering til første observasjon av sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Baseline til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død, 12 uker opp til 31 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tumorrespons
Tidsramme: Baseline til målt respons eller død, 12 uker opptil 31 måneder
Respons ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). Fullstendig respons = forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons=30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner; Progressiv sykdom=20 ​​% økning i summen av lengste diameter på mållesjonene; Stabil sykdom = små endringer som ikke oppfyller kriteriene ovenfor. Responder er en deltaker som viser den beste generelle studieresponsen av CR eller PR.
Baseline til målt respons eller død, 12 uker opptil 31 måneder
Varighet av svar for respondenter
Tidsramme: Tidspunkt for respons på progressiv sykdom eller død, 12 uker opp til 31 måneder
Varigheten av en fullstendig respons (CR; forsvinningen av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR; minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjonene) ble definert som tiden fra første objektive statusvurdering av CR eller PR til første gang progresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak. En responder er en pasient som viser den beste generelle studieresponsen av CR eller PR.
Tidspunkt for respons på progressiv sykdom eller død, 12 uker opp til 31 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til dato for død uansett årsak, 12 uker opp til 31 måneder
Samlet overlevelse er varigheten fra innskrivning til død. For pasienter som er i live sensureres total overlevelse ved siste kontakt. Median total overlevelse kunne ikke estimeres da de fleste deltakerne levde ved slutten av studien. 25 deltakere fra hver behandlingsgruppe ble sensurert. I stedet for dette utfallsmålet er prosentandelen av deltakerne som døde under studien oppgitt i Post-Hoc Analysis Outcome Measure: Prosentandel av deltakere som døde under studien.
Grunnlinje til dato for død uansett årsak, 12 uker opp til 31 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10918
  • H3E-AA-S110 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere